생물학적동등성(이하 생동성) 시험을 통과한 카피(복제) 약은 이미 등재된 품목 수에 상관없이 오리지널 약가의 80%까지 보험약가를 인정 받게 된다.
보건복지부는 값비싼 오리지널 약 대신 생동성 시험을 통과한 카피약 대체조제를 활성화, 국민건강보험 재정부담을 줄이고 신약개발력이 떨어지는 국내 제약사들의 생존기반 보호를 위해 관련 고시를 이같이 개정, 1월1일부터 시행에 들어간다고 31일 밝혔다.
이에따라 생동성시험을 신청하는 업체와 품목이 크게 늘어날 전망이다. 생동성시험이란 오리지널 약과 동일한 성분ㆍ함량ㆍ제형을 가진 카피 약의 인체 내 흡수ㆍ대사ㆍ분포ㆍ배설과정을 비교, 약효(생체이용률)가 동일한지 여부를 확인하는 방법으로 한 품목당 5,000만~1억원 가량의 비용이 든다. 약사법은 약사가 약을 처방한 의사의 사전동의를 받지 않고 생동성시험을 거친 같은 성분의 카피 약으로 대체조제 할 수 있도록 규정하고 있다.
복지부는 또 이미 생동성 인정을 받은 408개 품목 중 오리지널 약의 80% 미만으로 보험약가를 받은 92개 품목에 대해서도 해당 업체가 조정신청을 하면 약값을 올려줄 방침이다. 지금까지는 생동성시험을 통과하더라도 보험약가책자에 이미 등재된 카피 약이 있으면 기등재 품목중 최저가 또는 최저가의 90% 이하로 보험약가가 책정돼 왔다. 다만 시럽제ㆍ소화효소제 등 생동성시험을 거치지 않고 이화학적시험 등을 통해 생동성을 인정받은 93개 품목은 이 같은 혜택을 받지 못한다.
복지부 관계자는 “이번 조치로 카피 약의 보험약가가 올라가더라도 오리지널 약에 비해선 20% 가량 싸다”며 “생동성시험을 통과한 약이 늘어나면 오리지널 약 대신 카피 약을 대체조제하는 약사들이 늘어나 보험재정 부담을 덜 수 있을 것”이라고 전망했다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
