"효능·안전성 문제없어"'유럽 산 소에서 추출해 만든 A형 간염 백신은 안전한가.'
결론부터 말하면 안전성에 문제가 없다는 것이 국내외 공신력 있는 기관의 공식 입장이다.
FDA(미국식품의약국)와 유럽의약품평가청은 국내에서도 잠시 여론의 도마 위에 올라 논란을 불렀던 유럽산 소로 제조된 백신에 대해 "'하브릭스(Havrix)'의 효능ㆍ안전성에는 전혀 문제가 없다"고 밝혔다.
이러한 사실은 지난 8월27일 FDA 산하 생물학평가 및 연구센터(Center for Biologicals Evaluation And Research:ㆍCBER)에서 발표한 자료를 보면 더 정확하게 알 수 있다.
CBER은 소해면상 뇌증(bovine spongeform encephalopathyㆍBSE) 원인체에 의한 관련제품의 감염 차단 등을 위해 노력하는 기관으로 최고의 공신력을 인정 받고 있는 연구소이다.
CBER는 지난해 특별공동위원회를 구성, BSE 원인체로 오염 가능성이 있는 백신의 위험성을 평가한 결과 "인체 위험성은 이론적으로 가능할지 모르지만 비현실적이라는 결론을 내렸다"면서 "지금까지 백신 접종으로 관련질환이 발생한 사례는 한 건도 보고되지 않았다"고 설명했다.
CBER에 이어 유럽의약품평가청(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)도 백신 제조과정 중 또는 과정상 소의 조직을 이용한 의약품의 BSE 위험성에 대해 "인체에 해롭지 않다"고 공식 발표했다.
백신제조에 사용되는 소의 물질은 1992년 처음 발표돼 지속적으로 수정ㆍ보완되고 있는데 유럽의 경우 '특허의약품위원회' 지침에 의해 규제를 받고 있다.
특허의약품위원회는 "유럽연합 내에서 사용되는 백신이 BSE에 오염됐을 위험성은 극히 낮고, 백신을 통한 BSE 발병은 현실성이 없다" 일축하고 "백신 접종으로 얻는 유익성과 비교할 때 이론상 BSE 오염위험은 무시할 수 있을 것"이라고 못박았다.
하브릭스(Havrix)는 현재 미국과 유럽 등 전세계 A형 간염 예방백신 사용량의 70% 이상을 차지하는 의약품. 미국 정부는 A형 간염 예방접종을 기본 예방접종 프로그램으로 권장하고 있으며 CDC(미국질병예방 및 통제센터)를 통해 하브릭스를 공급 받고 있다.
대학병원 전문의는 "미국의 경우 기본 예방접종 프로그램을 통해 매년 70만명(성인 20만명, 소아 50만명)이 하브릭스를 접종 받고 있다"면서 "이러한 점을 종합적으로 고려할 때 미 정부역시 백신의 안전성을 인정하고 있다"고 설명했다. 국내에 공급된 하브릭스는 미국의 제품과 동일한 원료로 제조된 것이다.
한편 식품의약품안전청도 국정감사 답변을 통해 "백신을 통해 위험을 초래할 가능성은 4,000만분의 1~400억분의 1이다. 특히 미국이나 유럽에서도 판매금지 조치를 내린 적이 없다"면서 일부에서 제기하고 있는 백신 부작용 가능성을 일축했다.
박상영기자
