민간위탁 의료기기 시험검사기관들이 심사업무를 부적정하게 처리하고 있는 것으로 나타나는 등 부실 우려를 사고 있다.
약효 시험 자료를 조작한 의약품 시험기관들이 무더기로 적발돼 사회적으로 큰 충격을 안겨준 지 얼마 안된 시점에서 의료기기 시험기관들의 신뢰도에 의문을 들게하고 있는 것이다.
16일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 3월중순부터 4월초까지 의료기기 시험기관 9곳과 의료기기 평가항목을 결정하는 기술문서 심사기관 4곳의 운영실태에 대해 정기 점검활동을 벌였다.
점검 결과 대부분의 기관들이 관리기록 부실과 전문 직원 대신 평가능력이 의심스러운 촉탁직 직원 고용, 심사교육 미실시, 업무분장 불투명 등의 사유로 경고와 주의, 시정조치 등의 행정처분을 받았다.
이번에 적발된 시험기관들은 식약청이 지난해 초 벌인 일제 단속에서도 비슷한 이유로 적발된 적이 있었다.
당시 한국생활환경시험연구원의 경우 생물학적 시험을 하지 않거나 올바르지 않은 방법으로 시험을 실시해 시험검사기관 등록 자체가 취소되기도 했다.
