에프씨비파미셀이 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 품목허가를 위해 임상시험 자료를 식약청에 제출했다고 17일 밝혔다.
이번에 제출된 ‘임상시험 성적에 관한 자료’는 하티셀그램-AMI의 안전성 및 유효성 평가 자료다. 에프씨비파미셀이 지난 2006년 4월부터 4년 동안 급성심근경색환자 80명을 대상으로 수행된 임상 2·3상시험의 결과다.
회사에 따르면 이 치료제는 환자 본인에게서 추출한 줄기세포를 배양해 손상된 심장 근육에 주사제로 만들어 투여하는 방식으로 괴사한 심장조직과 세포를 재생시키는 효과를 기대할 수 있다.
에프씨비파미셀은 하티셀그램-AMI외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제, 만성 척수손상 줄기세포치료제 등에 대해서도 임상시험을 진행중이다.
한편 에프씨비파미셀은 지난 6일 에프씨비투웰브와 합병을 결정한 바 있다.
