카피약 약효 조작 '충격'

오리지널 의약품과 카피 약(복제의약품)의 약효가 동등함을 입증하는 ‘생물학적 동등성 시험(이하 생동성)’이 조작된 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 식품의약품안전청은 25일 ‘생동성 시험기관 실태조사’ 발표를 통해 11개의 생동성시험기관에서 실시된 101개 품목을 조사한 결과 랩프런티어 등 4개 기관의 10개 품목(표)에서 실험 데이터가 조작됐다고 발표했다. 또한 이들 10개 품목 외에 조작이 의심되는 유한양행 ‘볼렌드정’ 등 33개 품목에 대해서는 추가 정밀조사를 진행 중이라고 밝혔다. 식약청에 따르면 생동성 시험기관은 분석날짜와 샘플명을 조작하거나 S제약의 분석 결과를 N제약사에 그대로 사용하는 등의 방식으로 조작했다. 식약청은 조작이 확인된 10개 제품은 허가 취소하고 생동시험기관들을 ‘위계에 의한 공무집행방해’죄로 검찰에 수사의뢰할 방침이다. 문창진 식약청장은 “약을 가지고 장난치는 것은 국민의 건강과 직결된 것인 만큼 아무리 사소한 것이라도 용납하기 어렵다”며 “생동성시험기관 지정제도를 도입하고 현장을 불시 방문해 과정을 모니터링하겠다”며 개선방안을 밝혔다. 다만 문제가 된 고혈압약 등을 복용시 부작용을 묻는 질문에 문 청장은 “허가시 안전성과 유효성을 1차적으로 입증받은 약물”이라며 “다행히 약효가 현저히 떨어지는 경우가 없었으며 오리지널 약의 80%에 근접하게 유효성이 나타났다”고 말했다. 손영택 덕성여대 약대 교수는 “생동성시험은 약물이 체내에 투여됐을 때 흡수 속도와 양의 차이가 어느 정도인지를 검증하는 것”이라며 “이들 카피 약이 오리지널 약의 주성분과 관련된 안전성에는 문제가 없다”고 설명했다. 하지만 품목취소가 불가피한 만큼 해당 의약품을 복용한 환자들은 다른 약물로 대체처방을 받아야 한다. 이에 대해 제약업계는 ‘우리도 피해자’라며 카피 약에 대한 전반적인 불신으로 이어지는 것을 염려하고 있다. 조작품목 명단에 있는 한 제약사 관계자는 “생동성시험기관에 연구과제를 의뢰하면 결과가 나올 때까지 중간 개입이나 감독이 불가능하다”며 “우리도 피해자이며 피해보상이라도 청구해야 할 판”이라고 토로했다. 한편 식약청은 지난해에 생동성이 실시된 351개 전품목으로 조사를 확대하며 2개월 후 결과를 발표할 예정이어서 생동성 조작 파문은 당분간 지속될 것으로 보인다.