보건당국이 줄기세포 보관업체와 의료기관을 상대로 무허가 불법 줄기세포시술 조사에 나선다.
식품의약품안전청은 18일 "국내 의료기관이 질병치료를 목적으로 배양한 줄기세포로 시술할 경우 약사법 위반 사항으로 규제대상"이라며 "줄기세포 시술 의료기관, 줄기세포 보관업체, 임상기관 등에 대해 현장조사를 실시하겠다"고 밝혔다.
식약청은 복지부와 논의를 거쳐 조사범위를 구체적으로 확정해 늦어도 오는 22일까지 현장조사에 착수할 계획이다.
합동조사팀은 식약청 바이오의약품정책과와 임상제도과, 보건복지부 의약품정책과와 의료자원과, 건강보험심사평가원 등으로 구성된다.
이에 앞서 대법원은 줄기세포를 이용해 시술을 할 경우 시술에 사용되는 줄기세포를 의약품으로 간주해야 한다는 취지의 판결을 내렸으며 이후 특정업체를 통해 허가받지 않은 줄기세포 시술이 국내에서 무분별하게 이뤄지고 있다는 의혹이 제기된 바 있다.
한편 식약청은 국회 등을 통해 제기된 줄기세포치료제에 대한 임상시험 완화 요구에 대해서는 부정적인 입장을 보이고 있다. 식약청 관계자는 “(자신의 몸에서 얻는) 자가유래 줄기세포치료제라 할지라도 안전성ㆍ유효성을 확인하기 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하기는 어렵다”며 “다만 희귀난치성 환자 등에 의료혜택이 제공될 수 있도록 세포치료제의 특성을 고려한 안전성ㆍ유효성 심사ㆍ평가 기준을 마련할 계획”이라고 밝혔다.
