약효를 입증하지 못한 복제약들이 무더기로 퇴출된다. 식품의약품안전청은 총 2,095개 복제약에 대해 약효를 평가한 결과 58.5%인 1,226품목이 평가자료를 제출하지 않거나 약효 입증에 실패해 허가취소 및 수거ㆍ폐기 조치한다고 26일 밝혔다.
식약청은 복제약의 약효가 '오리지널' 약물과 동등함을 입증하는 시험인 생물학적동동성시험(생동성)이 의무화 되기 전에 출시된 복제약 20개 성분과 의료계 등에서 약효 부족을 문제 삼은 3개 성분의 일부 의약품 총 2,095개에 대해 지난 2007년 한 해 동안 약효평가를 실시했다.
이번 평가에서 대웅제약과 삼진제약을 포함한 14개 품목이 부적합 판정을 받았으며 1,212개 제품은 자료를 제출하지 않아 퇴출됐다. 부적합 판정을 받은 대웅제약 고지혈증치료제 '대웅 심바스타틴정 20㎎'은 오리지널 약물효과의 80%에 못미치는 효과를 보였으며 대웅제약에 생산을 의뢰한 드림파마, 삼진제약, 일양약품, 현대약품공업, 환인제약, 스카이뉴팜, 신일제약 등 12개 업체도 모두 부적합 판정을 받았다.
일양약품의 항생제 '일양 세프라딘캡슐 250㎎'도 약효가 부족한 것으로 확인됐다. 특히 식약청은 지난 2007년 평가를 실시하고도 후속조치를 신속하게 실시하지 않아 품질이 떨어지는 약물이 현재까지 처방되고 있는 실정이다. 실제 '대웅 심바스타틴정 20㎎' 등 대웅제약이 생산한 13개 부적합 품목의 경우 지난해에만 총 117억원어치가 팔려나갔다. 식약청 관계자는 “대웅제약이 자료 제출을 계속 지연해 최근에서야 결론이 내려졌다”고 해명했다.
이번 평가에서 과반수가 넘는 품목이 자료제출조차 안된 것은 약품 1건당 생동성 시험 비용이 평균 5,000만원~7,000만원이 소요돼 업체들이 평가자체를 아예 포기했기 때문이다.
한편 식약청은 우황청심원 등 한방제제 총 1,254품목에 대해서도 재평가를 실시한 결과 조선무약의 '솔표두충환' 등 3품목에 대해 서도 부적합 판정을 내렸다.
