램시마, 14조 미국시장 연다

셀트리온은 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 이는 항체 바이오시밀러의 미국 허가신청으로는 최초이며, 미국이 처음으로 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법), 일명 ‘바이오시밀러법’에 의해 허가신청에 들어가는 두 번째 사례다. 최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요된다. 오리지널의약품의 잔존특허는 2017년에 만료된다. 셀트리온은 남아있는 특허의 무효화 소송을 통해 내년 하반기에 미국시장 조기진입이 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이미 오리지널제품 개발사가 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤으며, 특허무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중”이라고 말했다.

셀트리온은 미국 FDA와의 사전협의를 통해 판매지역이 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 추가임상을 지난 2013년 10월에 시작해 6개월간 진행했으며, 이를 통해 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간의 약동학 및 안전성 측면에서의 동등성을 증명했다. 셀트리온은 이 같은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출했다.



이번 미국 허가신청은 전세계 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 프로세스다. 램시마는 2012년 한국을 시작으로 2013년 유럽에 이어 올해 캐나다, 일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했고 터키 등 이머징 마켓에서도 허가를 받는 등 순조로운 허가절차를 밟고 있다.

미국은 지난해 인플릭시맙(infliximab) 오리지널의약품 기준으로 4조원가량, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장이다. 또 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이기 때문에 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 구조다. 지난 2012년 기준으로 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 80%가량으로 압도적이다.