[신약개발 패러다임이 바뀐다] LG생명과학

국내최고 신약개발 전문社LG생명과학(대표 양흥준)은 국내 최고 수준의 신약개발 전문기업이다. 올해 순수 연구개발(R&D)투자액이 600억원 규모에 이르고, 전체 종업원 960여명 중 연구개발인력이 340명으로 1/3을 넘는다. 1980년대 초반(옛 LG화학 시절)부터 유전공학 의약품 및 신약 연구개발에 연간 200억~600억원(총누계 4,000억원)을 투자, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 기다리고 있는 퀴놀론계 항생제 '팩티브'를 비롯해 1주 제형 인간성장호르몬, B형간염 치료제 등의 상품화를 추진중이다. ◇퀴놀론계 항생제 '팩티브'=지난해 뉴질랜드에서 신약승인을 받았으며 올 4월 국내 식품의약품안전청에 신약승인을 신청했다. 10월엔 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인 신청을 완료했으며, 내년 상반기 국내 최초로 FDA로부터 신약승인을 받을 것으로 기대되고 있다. 시판허가를 받으면 제휴사인 미국의 진소프트(GeneSoft)에서 북미ㆍ유럽지역 마케팅을 담당하게 된다. ◇B형간염 치료제=독자기술로 개발한 차세대 B형간염 치료제(LB80380)에 대해 영국에서 임상 1상시험을 성공적으로 마쳤다. 미 FDA에 신약 임상시험허가(INDㆍInvestigational New Drug)를 신청, 곧 만성 B형 간염환자를 대상으로 초기 임상 2상시험에 착수할 계획이다. B형간염 치료제 세계시장은 15억 달러(아시아시장이 70%) 규모며, LG측은 신약이 상업화될 경우 2억 달러 이상의 매출을 예상하고 있다. ◇바이오 개량신약=LG생명과학은 특허가 끝난 바이오 의약품의 제조방법이나 구조를 바꿔 부작용을 줄이거나 약효 지속기간을 늘린 바이오 제네릭(Genericㆍ개량신약)을 개발, 선진 시장 진출을 착실히 준비해 왔다. 이들 바이오 의약품을 유럽ㆍ미국 등 선진국 시장에 수출하기 위해 바이오파트너스(BP)사와 제휴, 현지 임상시험을 착실히 진행하고 있다. 1주 제형(서방형) 인간성장호르몬 '유트로핀'은 지난해 미국ㆍ영국의 식품의약당국에 임상시험허가를 신청, 미국ㆍ영국ㆍ스페인ㆍ폴란드ㆍ러시아 등 7개국에서 다국적 임상시험을 진행하고 있다. 면역조절제 '인터페론 알파'도 스페인ㆍ러시아 등에서 임상시험에 착수했다. LG측은 두 제품의 임상이 순조로울 경우 2004~2006년경 미국 및 유럽에서 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 인간성장호르몬의 세계시장은 1조5,000억원, 면역조절제인 인터페론 알파는 1조2,000억원 규모로 추정된다. 한편 LG생명과학은 2006년까지 인간성장호르몬, 알파-인터페론 외에 적혈구증강제(EPO), 백혈구증강제(G-CSF) 등 자체개발 주력 바이오의약품의 글로벌 상품화에 박차를 가하고 있다. ●LG생명과학 '해외제휴전략' -신약개발 인프라 보완 리스크 분산 LG생명과학은 해외 선진기업과의 제휴를 통해 부족한 신약개발 및 마케팅 인프라를 보완하고, 리스크ㆍ투자비용을 분산시키는 전략을 택하고 있다. 이러한 전략적 제휴의 첫번째 형태는 자체 개발한 신약을 세계적 신약으로 키우기 위해 다국적 제약사 등에 라이선싱하거나, 마케팅 제휴를 체결하는 방식. 퀴놀론계 항생제 '팩티브'의 경우 글락소 스미스클라인에 라이선싱해 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인을 신청했었다. 이후 글락소 스미스클라인이 상품화권리를 포기하자 최근 마케팅 네트워크를 대폭 강화하고 있는 미국의 벤처형 제약사 진소프트사에 미국ㆍ유럽지역 판권을 넘기는 계약을 체결했다. 진소프트사는 항생제 분야의 전문 판매대행업체에 판매를 대행시킬 계획이다. 이에 앞서 인간성장호르몬ㆍ알파 인터페론 등 4개 유전공학 의약품의 선진시장 판매를 위해 독일의 바이오파트너스사와 제휴한 바 있다. 두번째 형태는 특정 분야에 강점을 가진 해외 기업과의 공동 연구개발 제휴. 부족한 신약개발 인프라를 보완하고 상호 시너지 효과를 얻을 수 있다. 90년대 후반부터 미국의 엘리트라사와 항생제, 진로직사와 항암제 분야의 공동 연구개발 프로젝트를 수행하고 있다. 지난해엔 일본 야마노우찌사와 비만 및 고지혈증 치료제 공동연구에 대한 전략적 제휴를 체결했다.