미국ㆍ유럽 등에서 승인된 의약품 임상시험은 별도의 국내 승인 절차 없이 바로 시행할 수 있게 돼 의약품 허가 과정이 단축될 것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기 분야 규제 개혁 차원에서 의약품 임상시험 신고제를 도입해 미국, EU(유럽연합), 일본에서 승인된 다국가 임상시험은 국내 승인절차 없이 계획서를 신고한 후 바로 실시할 수 있다고 7일 밝혔다.
또한 의약품ㆍ의료기기 인허가 원스톱처리제를 도입해 사업자가 허가를 받기 위해 여러 부서를 방문해야 하는 불편함을 없애고 의약품의 색상ㆍ포장재질 변경 등 경미한 의약품 허가변경사항은 사전허가 대신 업계가 자율관리하도록 했다.
아울러 적체된 의약품ㆍ의료기기 인허가 업무를 상반기 내에 모두 해소하는 한편 건강기능식품 우수제조관리기준(GMP) 적합업소 지정 시범운영 기간을 현행 3개월에서 7일로 단축했다.
식약청은 아울러 불친절과 고객 불만족도 규제의 하나로 보고 이를 개선하기 위해 공무원의 근무태도ㆍ업무처리 관행 등을 모니터링하는 ‘규제개혁 촉진자’를 민간인으로 선정할 방침이다.
식약청의 한 관계자는 “청장이 의약품ㆍ식품ㆍ의료기기 산업계 CEO의 목소리를 직접 들을 수 있는 기회를 지속적으로 마련해 CEO에게 민원처리 상황 등을 직접 알려나갈 것”이라고 밝혔다.
