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셀트리온이 개발한 유방암 치료제 트라스투주맙(제품명 허셉틴)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘허쥬마주440mg(프로젝트명=CT-P6)’이 15일 식품의약품안전처 최종 판매허가를 받았다. 이에 따라 셀트리온은 류마티스 관절염치료제인 램시마에 이어 CT-P6도 상업판매에 돌입하게 돼 바이오시밀러 라인업을 확대시키게 됐다.
CT-P6은 로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴’과 같은 성분의 복제약으로 오리지널 제품은 시장규모가 2012년 기준 약 7조원(63억달러)에 달하는 블록버스터 급이다. 셀트리온은 2010년 2월부터 한국, 러시아 등 전세계 18개 국가에서 557명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 당초 6개월간의 임상자료를 바탕으로 곧바로 허가절차를 진행하려 했으나, 규제기관의 권고와 항암제의 특성을 고려해 추가 안전성 데이터 등을 포함한 1년간의 임상자료를 확보한 후 제품허가를 신청하는 쪽으로 전략을 수정했다. 개발비용만 3,000억원 이상이 투입됐다.
셀트리온은 우선 국내 시장에서 제품을 출시하고 이어 전세계에 순차적으로 허가ㆍ판매를 추진할 전략이다. 상대적으로 오리지널 의약품에 비해 저렴한 가격에 바이오시밀러를 개발 중인 경쟁사보다 앞서 있는 강점을 적극 활용할 것으로 보인다. 특히 램시마 판매를 위해 구축한 유통채널을 통해 시장을 넓힐 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 “선발 제품의 시장선점을 통한 수익창출이 예상됨에 따라 안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속제품 개발을 더욱 가속화해 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
