패혈증을 유발하는 세균에 오염된 주사제를 생산, 거제백병원에서 집단쇼크 사고를 일으킨 건풍제약에 대해 3개월15일간 모든 생산품목 제조업무정지 조치가 내려진다.식품의약품안전청은 건풍제약에 대해 청문절차를 거쳐 전(全)제조업무정지, 앰플주사제 전제품(10품목) 수거ㆍ폐기명령 등의 제재조치를 내릴 방침이라고 25일 밝혔다.
식약청 조사결과 건풍제약은 제조관리책임자도 없이 낡은 설비로 주사제를 생산해 근육이완주사제 '갈라민'에선 패혈증을 일으킬 수 있는 엔테로박터크로아케균 등이, 다른 주사제에선 불용성 이 물질이 검출됐다.
식약청은 이에 따라 건풍제약에 주사제 생산설비 전면개수명령을 내리고 갈라민 주사제는 품목허가취소, 다른 품목은 조사결과가 나오는 대로 품목제조정지 등의 처분을 내릴 방침이다.
한편, 식약청은 주사제로 인한 약화사고 재발을 막기 위해 97개 제약회사에 대한 특별점검을 실시, KGMP(우수의약품제조관리기준)규정 미준수 업체를 엄중조치키로 했다.
임웅재기자
