인체에 삽입하는 의료기기 부작용으로 인한 것으로 의심되는 사망사고가 2005년 이후 10건이 보고됐다고 국회 보건복지위원회 임두성(한나라당)의원이 식품의약품안전청의 국정감사 자료를 분석해 16일 밝혔다.
식약청 자료에 따르면 2005년부터 올해 6월까지 인체삽입의료기기 부작용은 총 180건이 보고됐으며 이중 160건(89%)이 제품과 관련이 있는 부작용인 것으로 나타났다. 180건중 175건은 수입제품이었다.
특히 혈관유착을 막기위해 주입하는 카테터와 스텐트 부작용으로 인해 사망이 의심되는 사례도 10건 있었다. 의료기기 종류별로 살펴보면 인공유방과 스텐트가 각각 86건과 60건으로 전체 180건중 81%를 차지했으며 인공관절 11건(6.1%), 카테터 10건(5.5%), 인공심장판막박동기 4건(1.7%) 순으로 집계됐다. 부작용 유형으로는 '인체내 제품손상 및 파열'이 78건으로 가장 많았다.
임 의원은 “의료기기 부작용 보고가 의무화돼 있지 않고 발생한 즉시 보고하는 것이 아니라 새 제품을 허가받거나 수입할때 보고하기 때문에 실제 부작용은 이보다 더 많을 것”이라며 “의료기기 부작용 보고를 의무화 하기위해 지난 7월 발의된 '의료기기법 개정안'이 조속히 통과돼야 한다”고 밝혔다.
