동아제약[000640]은 순수 국내 기술력으로 개발한 발기부전치료제(DA-8159·유데나필)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 허가를 받았다고 23일 밝혔다.
이 약은 이미 국내에서 임상 3상이 종료돼 오는 9월에 발매될 예정이다.
회사측은 이번 미국 임상이 국산 발기부전치료제의 세계시장 진출을 목표로 한것으로 2006년도에 임상2상이 종료되면 2008년 이후에는 신약(NDA) 허가를 받아 세계 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대했다.
특히 이번 임상 허가는 그동안 국내 제약사들과 달리 미국의 제휴사를 통하지않고 동아제약이 독자적으로 승인을 받았다는 점에서 의미가 크다고 회사측은 덧붙였다.
동아제약은 그동안 유럽에서 임상1상을 실시해왔다.
회사 관계자는 "오는 9월 제품이 발매되면 연간 500억원 이상의 수입대체효과는물론 연간 2억달러 이상의 외화소득이 예상된다"면서 "임상시험에서 기존 치료제의 단점인 부작용과 짧은 작용시간 등을 극복한 것으로 평가되고 있다"고 말했다.
(서울=연합뉴스) 김길원기자
