|
메디포스트(078160)는 줄기세포 폐질환 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’의 미국 임상시험 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.
‘뉴모스템’은 동종 제대혈(탯줄 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 폐질환 치료제로 미숙아의 폐 조직을 재생하고 염증소견을 개선하는 용도로 메디포스트와 삼성서울병원이 공동 개발했다. 기관지폐이형성증은 미숙아 사망과 합병증 발생의 가장 큰 원인이 되는 질환으로 현재까지 전 세계적으로 뚜렷한 치료 방법이나 허가 받은 치료제가 없어, 이번 ‘뉴모스템’의 임상시험에 전 세계 의료계가 주목하는 것으로 알려졌다.
특히 메디포스트는 지난달 11일 미국법인을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 ‘뉴모스템’의 제1·2상 임상시험 신청서를 제출했으며 일반 의약품과 비교해도 이례적으로 이른 시기인 한 달만에 승인을 받았다.
이번 승인으로 메디포스트는 앞으로 2년여간 미국 내 미숙아 기관지폐이형성증 환자를 대상으로 ‘뉴모스템’의 안전성과 유효성을 검증하게 된다. 앞서 메디포스트는 국내에서 삼성서울병원과 서울아산병원에서 ‘뉴모스템’의 제2상 임상시험을 진행중이며 현재 80% 가량 진행된 상태다. 또 국내 식약처와 미국 FDA에서 각각 ‘개발단계 희귀의약품’과 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정되면서 의료적 가치와 제품화 가능성을 인정받기도 했다. 미국에서는 대체의약품이 없는 희귀의약품에 대해 일정 기간 판매 독점권이 보장되며 비교적 높은 가격 책정이 가능한 것으로 알려졌다.
메디포스트 관계자는 “‘뉴모스템’이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 이번 임상시험에 최선을 다할 것”이라며 “임상 진행 경과에 따라 ‘뉴모스템’에 대한 다국적 제약사와의 기술 이전과 해외 판권 관련 협상도 본격화 될 것”이라고 설명했다.
