식품의약품안전처는 15일 암세포를 직접 공격하는 기존 항암제와 달리 암세포가 파괴되도록 몸의 면역반응을 활성화시키는 신개념 췌장암 치료제인 '리아백스주'의 판매를 허가했다고 밝혔다.
바이오 업체인 카엘젬백스가 개발한 리아백스주는 췌장암 치료제로 임상시험에서 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질인 이오탁신의 혈청 수치가 높은 환자군의 생존기간을 늘린 것이 입증됐다.
실제 영국에서 실시한 리아백스주 임상시험에서 이오탁신 혈청 수치가 낮은 환자군의 투약 후 생존일은 약 8개월이었으나 수치가 높은 환자군의 투약 후 생존일은 약 15개월로 늘었다.
리아백스주는 21번째로 허가된 국산 신약이며 췌장암 치료제로는 처음이다.
통상 3상임상시험이 끝나야 시판허가를 받는 것이 일반적이지만 식약처는 난치성 질환인 췌장암의 치료기회 확대 측면에서 2상임상시험 결과만으로 허가를 내줬다. 다만 이오탁신 수치가 높은 환자에게만 선별적으로 사용하고 유효성을 검증하는 3상임상시험을 병행하도록 하는 조건을 달았다.
식약처의 한 관계자는 "췌장암은 암 진단 후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 가장 낮은 난치성 질환이며 한번 나빠지면 다시 회복되기 어렵다"며 "췌장암 환자의 치료기회를 확대하는 측면에서 리아백스주를 특정 환자군에 사용하도록 우선 허가한 것"이라고 밝혔다.
식약처는 리아백스주의 안전한 사용을 위해 이 약을 투여 받는 모든 환자의 등록과 안전성·유효성 추적 관찰 결과를 주기적으로 보고하도록 하고 해당 제품의 임상시험을 시행한 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진만 사용하게 하며 환자에게 충분히 설명하고 환자가 동의한 경우에만 투약하도록 했다.
이 제품은 향후 제조시설을 완비하고 제조시설에 대한 평가를 받은 오는 2015년부터 시판이 가능할 것으로 식약처는 전망했다.
한편 췌장암의 평균기대수명은 약 6개월이며 5년 생존율이 8.7%에 불과해 위암(69.4%), 대장암 (73.8%), 간암(28.6%), 폐암( 20.7%)보다 생존율이 낮은 난치성 암으로 꼽힌다.
