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루트로닉이 고주파 에스테틱 의료기기 인피니티의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 미국 시장 공략에 나섰다.
루트로닉은 1일 에스테틱 의료기기인 ‘인피니’가 미국 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.
이로써 루트로닉은 세계에서 두 번째, 국내기업으로는 처음으로 마이크로 니들 프락셔널 고주파기기를 미국 시장에 내놓게 됐다.
지난 2011년 루트로닉이 개발한 인피니는 모공축소나 피부 타이트닝 등 적응증 시술에 사용되는 기기다. 일반적인 레이저기기와는 달리 인피니는 고주파 파장을 사용하고 바늘을 활용함으로써 약물 전달이 용이하다는 장점이 있다. 특히 환자별 특성에 따라 적합한 시술이 가능한 미세조절 기능이 있다는 점이 특징이다. 특허 등록기술인 ‘플로우 니들링(Flow Needling)’을 통해 시술시 통증을 최소화하는 것은 물론 원하는 부위만을 타겟으로 시술할 수 있다. 이에 따라 표피 조직의 열 손상 없이 치료가 가능하다.
인피니는 지난 2011년 4월 한국 의약품안전처의 품목 허가를 받았고 그 해 12월 유럽품질인증(CE)를 획득했다. 올 1월에는 보건복지부로부터 ‘보건신기술(NET)’인증도 받았다.
루트로닉은 미국 법인 루트로닉 코퍼레이션을 통해 인피니의 판매 개척에 나설 계획이다.
루트로닉 관계자는 “미국의 적응증 시술 시장은 국내 시장의 30배 규모에 해당한다”며 “FDA 승인을 획득한 만큼 판매처 확보에 총력을 다할 계획”이라고 전했다.
글로벌 의학 전문지 메디컬 인사이트에 따르면 2011년 기준 전 세계 체형관리 및 피부탄력 분야 장비 시장 규모는 총 4,200억원 수준으로 집계된다. 이 중 미국 시장이 1,150억원 규모로 전체의 28%를 차지하고 있다. 업계에서는 연간 시장 성장률이 12%를 넘어서고 있어 오는 2016년 미국 시장 규모가 2,400억원에 이를 것으로 전망한다.
황해령 루트로닉 대표는 “인피니는 획기적인 치료술을 바탕으로 전 세계 주요 국가들의 의사들과 함께 임상실험을 진행해 왔다”며 “루트로닉의 많은 에스테틱 레이저 의료기기가 세계 각 국 기관들의 승인을 받았지만 이번 인피니의 미국 FDA 승인은 더욱 특별하다”고 전했다. 루트로닉은 미국 FDA 인증 소식에 이날 코스닥시장에서 전 거래일보다 4.59%(420원) 오른 9,570원에 거래를 마쳤다.
