식품의약품안전청이 품목허가와 분리된 임상시험계획 승인제도를 도입하고 검토기간을 단축한 이후 우리나라도 다국적제약사들이 여러 나라에서 동시다발적으로 실시하는 다국가 공동임상시험의 `단골 무대`로 떠오르고 있다.
식약청에 따르면 지난해까지 우리나라에서 승인된 다국가 공동임상시험은 2000년 5건, 2001년 18건, 2002년 17건 등 총 40건. 그러나 식약청이 국제기준에 맞춘 임상시험계획 승인제도를 도입한 올 상반기에만 26건이 승인을 받아 올해 50건을 넘어설 전망이다.
식약청이 임상시험계획 승인제도를 도입한 것은 상대적으로 낙후된 국내 임상시험 수준을 국제화해 선진 신약개발 인프라를 구축하기 위해서다. 국내 진출 다국적 제약사들도 한국 시장에 신제품을 조기 출시할 수 있어 적극적인 자세를 보이고 있다.
이 같은 분위기에서 서울아산병원 혈액종양내과 강윤구 교수가 로슈의 먹는 항암제 `젤로다`의 위암 제3상 다국가 공동임상시험 총괄책임자로 선정됐다. 로슈는 전이성 유방암ㆍ대장암 치료제 시판중인 젤로다를 위암치료제로 승인받기 위해 아시아 국가 환자들을 대상으로 임상시험을 진행중이다.
아스트라제네카는 고지혈증치료제(크레스토), 천식치료제(심비코트) 등 4개의 대규모 임상시험을 국내에서 진행 중이다. 베링거인겔하임도 지난 5월 말부터 서울대병원ㆍ연세대 세브란스병원ㆍ가톨릭대병원 등 전국 10개 대학병원에서 심혈관보호 임상시험을 진행 중이다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
