복제약의 약효입증시험자료를 제출하지 못한 제약사들이 무더기로 판매중지 행정처분을 받았다.
식품의약품안전청은 최근 생물학적동등성(생동성) 시험 결과를 제출하지 않은 32개 제약사의 복제약 45품목에 '6개월 해당제품 판매중지' 처분을 내렸다고 19일 밝혔다.
행정처분을 받은 업체 대부분은 중소제약사였지만 명인제약과 일양약품, 태평양제약, 드림파마, CJ제일제당 등 유명 제약사와 대기업 계열 제약사도 일부 포함돼 있다.
생동성 시험이란 복제약이 '오리지널약'과 인체에서 동등하게 작용하는지를 검증하기 위한 인체시험을 말한다. 이번에 행정처분을 받은 복제약은 지난해 생동성 평가 대상 가운데 정해진 기간에 결과를 제출하지 못해 한 차례 이상 기한을 연장받고도 결과를 제출하지 못한 제품들이다. 해당 제약사들이 앞으로 6개월내 3차 제출기간까지 생동성 시험 결과를 내지 못하면 해당 제품은 허가가 취소된다.
한편 식약청은 병의원과 약국에 납품을 대가로 불법 금품(리베이트)을 제공한 KT&G 계열의 제약사인 영진약품에 대해 1개월의 판매중지 처분을 내렸다. 판매중지 대상은 이 회사의 주요 전문의약품 102개 품목이다. 식약청 위해사범중앙조사단 수사결과 영진약품은 지난해 1~7월까지 병의원과 약국에 '납품비' 등의 명목으로 10억7,000만원 상당의 상품권을 제공했다.
