대웅제약, 적응증 확대땐 국내시장만 1,800억원대웅제약(대표 윤재승)이 상피세포성장인자(EGFㆍEpidermal Growth Factor)를 주성분으로 한 생명공학 신약을 세계 처음으로 시판할 수 있게 됐다.
'이지에프(EGF)'라는 이름이 붙여진 이 스프레이 타입의 치료제는 우선 오는 7월부터 당뇨병 합병증으로 상처난 발이 썩어 들어가는 3만여 명의 국내 당뇨성 족부궤양 환자들에게 '구세주'가 될 것으로 보인다.
또 식품의약품안전청이 이지에프를 희귀의약품으로 지정, 세계 처음으로 의약품 판매허가를 내줌에 따라 국내 제약ㆍ생명공학 업체들이 개발 중인 바이오 의약품에 대한 인ㆍ허가도 잇따를 전망이다.
EGF는 사람 몸 속에 존재하는 피부 등에 상처가 나면 혈액ㆍ땀ㆍ침을 통해 공급돼 흉터 없이 상처를 자연적으로 아물게 하는 단백질. 당뇨병 환자는 혈류장애로 인해 EGF가 궤양부위에 도달하지 못하기 때문에 족부궤양을 치료하기 힘들다. 마땅한 치료제가 없어 심한 경우 다리를 절단해야 한다.
대웅제약이 개발한 이지에프는 상처부위 피부의 세포분열을 촉진해 새 살이 빨리 돋아나게 하고, 난치성 피부궤양에 모세혈관을 만들어 주는 작용을 한다.
실제로 서울대병원, 서울중앙병원, 강남성모병원, 경희대병원, 신촌세브란스병원, 상계백병원에서 당뇨성 족부궤양환자들을 대상으로 실시한 임상 2상시험에서 12주만에 72.5%의 완치율을 보였다.
대웅제약은 1ｇ당 20만 달러선(시약 기준)인 EGF를 독자적인 유전자재조합과 단백질 발현ㆍ정제기술로 고순도, 대량 생산하는 기술을 갖고 있다.
대웅제약은 이미 재조합 EGF를 외국 시약업체 등에 판매하고 있다. 그동안 미국과 일본의 주요 생명공학업체들도 EGF를 양산 하려는 시도를 했지만, 순도ㆍ활성이 우수하고 인체와 동일한 EGF를 만들지 못해 의약품화에는 실패했다.
대웅제약은 앞으로 약 2년간 3상 임상시험을 실시하는 한편, 화상ㆍ욕창ㆍ성형수술로 인한 상처치료제로 적응증을 확대하기 위한 임상시험에 들어갈 예정이다. 노화방지화장품 원료로 화장품업체에도 공급할 계획이다.
회사측은 ▦당뇨성궤양치료제의 연간 시장규모가 국내 200억원, 세계 25억달러 ▦적응증이 확대될 경우 각각 1,800억원(2010년), 1,000억달러에 이를 것으로 추정하고 있다.
또 외국 제약회사에 이지에프 양산기술 이전을 추진하는 한편, 해외 원료수출을 통해 향후 3년간 5억달러 이상의 매출을 올린다는 목표다.
한편 대웅제약은 지난 91년부터 유전자재조합을 통한 EGF 양산기술 개발에 착수, 10년만에 결실을 거뒀다. EGF 개발에는 총 50억원의 연구개발비가 투입됐으며, 보건복지부와 과학기술부도 11억원의 연구비를 지원했다.
임웅재기자
