판매중인 의약품이 품질부적합 판정 등을 받는 경우 제약회사가 자진회수하도록 하는 `의약품 리콜제`가 이르면 내년 하반기 도입될 전망이다.
보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 내년 상반기 약사법과 시행령을 개정, 이르면 하반기 중 시행하는 방안을 적극 검토 중이라고 10일 밝혔다.
의약품 리콜제가 시행되면 품질부적합 판정을 받은 의약품을 제조ㆍ판매한 제약회사는 문제가 된 의약품과 제조일련번호가 같은 의약품을 자진회수해야 한다. 특히 안전성에 문제가 있는 것으로 드러난 의약품은 전량 회수해야 한다. 이를 이행하지 않거나 소극적으로 대처, 회수율이 지나치게 낮으면 영업정지처분 등을 받게 된다.
현재 부적합 판정을 받은 의약품은 보건소 공무원 등이 약국을 방문해 의약품을 회수한 뒤 행정처분(1개월 이상 제조ㆍ수입정지)을 내리게 돼있다. 그러나 적은 수의 담당 공무원이 수많은 약국ㆍ의약품 도매업소를 관리하지 못하는 데다 시간이 오래 걸리고 회수률도 8.7%로 매우 낮은 실정이다.
<이연선기자 bluedash@sed.co.kr>
