우리나라의 의약품 부작용 신고가 미국의 5% 수준에도 못 미치는 등 극도로 미미한 것으로 나타났다. 이에 따라 의약품 부작용 보고를 의무화시키는 등 관련 법과 제도를 고쳐야 한다는 지적이 일고 있다.
7일 식품의약품안전청에 따르면 국내 의약품의 이상반응 자발적 보고건 수는 지난 2002년 54건, 2003년 175건, 2004년 9월 현재 158건 등 최근 3년간 총 387건에 달하는 것으로 조사됐다.
이는 미국의 경우 2002년 32만여건, 2003년 37만여건의 4.7% 수준이며, 일본의 2만8,400건(2002년), 3만4,000건(2003년)에 비해서도 턱없이 부족한 실정이다. 영국과 프랑스도 역시 80년 이후 매년 1만7,000~1만8,000건이 접수되고 있다.
특히 세계보건기구의 국제 약물이상반응 모니터링센터에 전산화된 280만건의 이상반응 보고 중 우리나라에서 보고된 건 수는 하나도 없는 것으로 밝혀져 충격을 던져주고 있다. 우리나라는 92년 회원국으로 가입했다.
이 때문에 PPA감기약 파동 등 약품 사고의 예방을 위해서는 의약품 부작용 보고 의무화는 물론 피해구제기금 신설 등 서둘러 법과 제도 정비에 나서야 한다는 목소리가 높다.
문병호 열린우리당 의원은 의약인들은 피해보상에 대한 분쟁에 휘말릴 가능성 때문에 신고를 꺼리게 된다며 부작용 보고건수를 늘리기 위해서는 피해구제기금 신설 등 피해구제제도 후속조치가 필요하다고 강조했다. 실제로 387건의 국내 의약품 부작용 신고는 대부분 업소에서 이루어진 것으로, 병의원, 약국, 보건소, 환자들의 신고는 거의 없는 상황이다.
정화원 한나라당 의원 역시 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 ▦보고 의무화 등 강제규정 신설 ▦홍보 강화 ▦소비자 피해보상기금 마련 ▦병의원 평가 인센티브 등의 방안을 제시했다.
이와함께 주무부서인 식약청의 이상반응 모니터링 담당인력(2명)과 관련 예산(1억여원)의 확대 필요성도 제기되고 있다.
