셀트리온이 최근 2년 간 진행한 두 건의 바이오시밀러 임상 치료를 모두 성공적으로 종료함에 따라 글로벌 선두주자로 도약하기 위한 발판이 마련됐다. 이르면 내년 2ㆍ4분기 이후 상업제품 판매가 시작돼 수익이 창출되면 안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속 제품의 개발을 더욱 가속화하는 선순환구조를 만들 수 있다는 뜻이다.
셀트리온이 류머티즘성 관절염 치료제 ‘레미케이드’의 항체 바이오시밀러(복제의약품)와 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 개발에 투입한 비용은 각각 2,000억원. 여기에 미국, 중국 등 자국 내에서 임상을 해야 하는 국가의 임상비용과 의약품 공급을 위한 유통망 구축 등을 고려하면 상업판매 전까지 제품 하나를 개발하는데 최소 2,500억원이 소요된다.
계획된 시나리오대로 내년 2ㆍ4분기경 국내 식품의약품안전청 심사가 마무리되면 하반기부터 본격적으로 매출증대에 도움이 될 것으로 예상된다. 신흥시장은 내년 2ㆍ4분기 이후, 미국과 유럽연합(EU) 등의 선진국들은 2013년 이후 주요 오리지널 의약품의 특허가 만료된다. 유방암과 관절염의 전체 항체 치료제 시장 규모는 2010년 기준 30조원 이상인데 임상을 종료한 두 제품에 대해서는 아직 경쟁사들이 임상 초기단계여서 향후 4~5년간 독점이 가능하다. 업계 관계자는 “기존 시장에서 20%가량을 차지하고 신규시장 개척을 할 경우 최대 3년 이내에 1조원 이상은 거뜬할 것”이라고 분석했다.
일부에서 신흥시장에 먼저 진출하는 것에 우려하는 목소리가 나오지만 최근 들어 미국 및 유럽을 제외한 지역의 매출 비중은 20%에서 30%대로 크게 증가했다. ‘허셉틴’의 경우 신흥 시장의 매출 비중이 38%까지 높아졌다.
이에 반해 최종훈 한국바이오협회 바이오경제연구센터 수석연구원은 “바이오시밀러 선두주자인 셀트리온이 예측에 벗어나지 않고 성과를 내고 있다”면서도 “해외시장이 매출 비중이 크기 때문에 로컬파트너 관계 등 선진국 시장 진출 플랜을 명확히 제시해야 할 것”이라고 지적했다.
안정적으로 초기 시장 진입에 성공할 경우 셀트리온은 앞선 제품의 실적을 바탕으로 후속 제품개발도 순조롭게 진행할 수 있다. 셀트리온은 최근 세 번째 제품으로 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제인 리툭산(오리지날 의약품:맙테라) 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받는 등 시장규모 1조원 이상의 블록버스터급 제품을 추가로 6개 개발하고 있다. 리툭산의 특허는 오는 2014년 만료되므로 2014년부터 리툭산 바이오 시밀러 출시는 가능할 것으로 전망된다. 삼성바이오로직스도 리툭산 바이오시밀러에 대한 임상시험에 돌입한 상태다.
셀트리온은 생산설비 부문에서도 글로벌 상위업체 수준으로 올라섰다. 지난 10월 총 3,000억원을 투자해 9만리터 규모의 항체치료제를 생산할 수 있는 제2공장을 준공함으로써 기존 5만리터 생산공장과 합해 연간 1,400만회 이상 투약이 가능한 항체 의약품을 생산할 수 있는 설비를 갖췄다. 생산량 기준으로는 글로벌 11위, CMO로서는 3위의 바이오의약품 생산설비 규모다.
또 상업판매가 시작된 이후 기존 제약사들과의 경쟁 속에서 얼마나 판매를 증가시킬지 여부도 주목된다. 우리투자증권 김나연 애널리스트는 “예정대로 신흥시장을 중심으로 출시되더라도 얼마나 팔리는지를 주의깊게 볼 타이밍”이라며 “매출반영이 현실로 이어지는 것을 보여줘야 한다”고 강조했다.
최종훈 수석연구원도 “다른 제품과 달리 암 치료제 바이오시밀러는 생명과 연관있는 부분이어서 환자들이나 의사들이 얼마나 빨리 돌아설지 여부가 관건”이라고 말했다.
◇바이오시밀러란=원조 오리지널 의약품의 특허기간이 끝난 뒤 이 제품을 본떠 만든 비슷한 품질의 의약품을 말한다. 바이오시밀러 제품은 기존 오리지널 의약품에 비해 50~70% 수준으로 저렴하게 공급할 수 있어 가격경쟁력이 가장 큰 무기다.
