최근 식품의약품안전청은 에프씨비투웰브의 세계 첫 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'를 품목허가할 예정이라고 밝혔다. 이에 대한 기대감으로 28일 장마감 기준 주가가 3거래일째 상한가를 기록하고 있다. 여의도에서 열린 기자간담회에서 김현수 대표를 만났다.
'하티셀그램-AMI'는 급성심근경색으로 괴사한 심근 세포ㆍ혈관을 재생해 심장 기능을 향상시키는 의약품이다. 환자 본인의 골수에서 중간엽 줄기세포를 채취해 분리-배양 과정을 거쳐 주사제 형태로 심장혈관에 직접 주사하는 방식이다.
Q. 이번 신약 승인의 의미는?
A. 지난 10여년은 줄기세포 신약에 대한 오해와 진실이 교차한 시기였다. 줄기세포 치료제는 '하느님의 손'도 아니고, 누운 환자를 벌떡 일어나게 하는 '기적의 신약'도 아니다. 하지만 이번에 처음으로 제약적인 기준과 임상을 통과하고, 안정성과 유효성도 입증됐다. 정부의 허가를 받은 첫 신약이다.
Q. 일부에서는 유효성 논란도 있는데..
A. 평가기준을 놓고 일부 논란이 있었다. 하지만 그간 50~60번에 달하는 심혈관 관련 질환 치료제 임상에서 거의 대부분 심장에서 피를 내보내는 박출률이 주요 기준이었다. 일부에서는 6분 걷기나 심폐기능을 통한 검증을 얘기하지만, 이것 역시 정확한 답은 아니다. 심장박출률은 거의 예외없이 적용되는 심장기능개선과 관련 치료제의 지표다.
Q. 하티셀그램이 박출률을 겨우 6% 가까이 올려주는데, 부족한 것 아닌가?
A. 그건 일반인들의 오해다. 정상인의 심장 박출률은 100%가 아니라 통상 60% 내외다. 스포츠선수등 심장이 강한 사람도 70%가 안된다. 반대로 환자들의 경우 평균 49% 수준이고, 40% 밑으로 내려가면 사망률이 급격히 증가한다. 이러한 환자들에게 6%라는 수치는 사실상 생존률을 높일 수 있는 의미있는 숫자다. 물론 20%쯤 높여주면, 환자를 '슈퍼맨'으로 만들어 주겠지만, 그건 '하느님의 손' 영역이다.
Q. 1번만 투여하면 된다는데, 충분한가?
A. 아직 용량ㆍ용법에 대한 확인이 안됐다는 부분이 크다. 원래는 여러번 투여하는 것도 고려했지만, 식약청과 협의 결과 안전하게 가자는 쪽으로 결론이 났다. 해서 2006년 3상 임상시험 허가때도 1회 투약에 대한 허가만 났었다. 향후 기존 임상시험을 맡았던 교수진이 새로운 용법ㆍ용량을 적용하는 임상시험을 지속적으로 진행해 경쟁력을 확고하게 가져갈 것이다.
Q. 1회에 1,800만원이면 상당한 고가다.
A. 심혈관질환 환자의 1인당 평생 질병비용은 4,100만원 수준이다. 단 한번에 효과를 볼 수 있다면, 오히려 낮은 가격일 수도 있다.
Q. 실적목표는?
A. 2~3년내 세계 시장점유율 10%를 차지하는 것이다. 굳이 금액으로 따지자면 1,600억원 정도가 될 것으로 보고 있다.
Q. 현재 시설과 설비로 치료가능한 환자 규모는?
A. 현재 수준이면 최대 월 180~200건 정도는 가능할 것으로 본다. 물론 이는 인력을 2~3교대로 쉴틈없이 운용할 경우다.
Q. 설비투자를 계획하고 있나? 자금은 어떻게 확보하나?
A. 이미 오송에 확장을 위한 부지를 확보해두었다. 70억~100억원 정도의 비용이 들 것이고, 공사기간은 1년 정도면 될 것으로 본다. 자금 확보 방법은 아무래도 유상증자를 될 것이다. 알다시피 지금은 에프씨비투웰브-파미셀 합병이 아직 마무리되지 않아 힘들고, 끝나면 바로 절차를 밟을 것이다.
Q. 향후 경쟁업체가 속속 진출할텐데..
A. 계속 시장이 커져야 한다. 우리만 잘한다고 되는 게 아니다. 에프씨비투웰브가 먼저 길을 냈으니, 후발업체들이 조금이라도 이보다 쉽게 진입할 수 있을 것이다. 또 우리가 뇌ㆍ신경계만 하고 있으니, 피부등 다른 부문을 타깃으로 하는 업체들의 진출도 기대된다.
