식약청은 이날 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 이 같은 내용의 졸피뎀 관련 안전성 서한을 배포했다.
안전성 서한에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 임상연구에서 졸피뎀 사용 환자 중 일부, 특히 여성에게서 혈중 약물 농도가 다음날까지 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 유지된다는 사실을 확인했다.
이에 따라 FDA는 여성의 경우 1일 권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다.
아울러 남성 투여량 역시 반으로 줄여 처방할 것을 의료진에게 권고했다.
식약청 관계자는 "FDA 연구 결과, 해외 동향, 안전성ㆍ유효성 등을 검토한 뒤 필요한 경우 허가사항을 바꾸는 등의 조치를 취할 예정"이라고 설명했다.
