국산 인플루엔자A(H1N1ㆍ신종플루) 백신의 허가여부가 오는 20일께 결정된다.
15일 식품의약품안전청에 따르면 의약품 전문가로 구성된 식약청 내 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 20일 회의를 열고 녹십자가 제조한 신종플루 백신의 안전성과 유효성을 검토한다.
중앙약심은 19세 이상 성인을 대상으로 실시한 신종플루 백신의 1차 접종결과를 검토해 허가 여부에 대한 의견을 제시하게 된다. 식약청은 특별한 논란이 없는 한 중앙약심의 의견을 받아들여 곧바로 허가 여부를 결정할 계획이다.
녹십자의 신종플루 백신은 성인 대상 임상시험에서 1차 접종으로 충분한 면역력을 유도하는 것으로 알려졌으며 보건당국은 현재 접종 이후 이상반응 빈도 등 안전성 결과를 분석하고 있다.
한편 식약청은 계절인플루엔자 백신을 맞은 후 사망하는 사례가 잇따르자 보건소에 백신을 공급한 녹십자 화순공장과 양계장ㆍ부화장에 대한 현장조사를 진행하고 있다.
식약청의 한 관계자는 "계절인플루엔자 백신 허가심사 과정에서 실사를 거쳐 우수의약품제조관리기준(GMP) 적합 인증을 했지만 사망사고가 이어져 제조공정과 유정란 공급 과정에 문제가 있는지 다시 점검을 하려는 것"이라고 말했다.
