대웅제약은 카바페넴계 항생제 ‘대웅메로페넴주’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다.
대웅메로페넴주는 2010년 6월 특허가 만료된 다국적제약사 아스트라제네카의 카바페넴 계열 항생제 ‘메램’ 의 복제약으로 폐렴, 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 치료효과를 나타낸다.
다른 항생제와의 교차 내성이 적고, 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하며, 항생제 사용시 자주 나타나는 구역이나 구토의 부작용이 적은 것이 특징이다. 용량은 500mg과 1g 두 가지 용량으로 구성돼있다.
대웅제약측은 이 제품의 허가를 위해 지난 2009년 미국 메릴랜드에 별도의 법인을 설립하고 2012년 FDA에 제네릭 허가(ANDA)를 신청했다.
대웅메로페넴주가 올해안에 출시되게 되면 국내개발 제네릭(복제약) 의약품 중 처음으로 미국 의약품시장에서 발매되는 것이라고 대웅제약측은 설명했다.
대웅제약은 이번 대웅메로페넴의 미국 FDA 허가를 계기로 그 동안 진출이 어려웠던 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대해나갈 예정이다.
대웅제약 관계자는 “세계 최대 제약 시장임과 동시에 의약품 심사에 있어서 가장 까다로운 기준을 가지고 있는 미국에서 FDA 허가 승인을 받았다는 것은 대웅메로페넴주의 우수한 품질을 인정받은 것”이라며 “대웅제약의 우수한 기술력을 바탕으로 나보타, 올로스타, 우루사 등의 제품도 미국에서 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
