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전 세계 바이오헬스 분야의 규제를 선도하는 미국 식품의약국(FDA)은 규제과학(regulatory science)을 "FDA 관리 대상 제품의 안전성·유효성·성능을 입증하기 위한 새로운 기준 및 시험방법을 개발하는 것"으로 정의하고 있으며 이는 FDA의 제품 판매승인 결정을 위한 유익성(benefit)·위험성(risk) 평가에 활용되고 있다.
규제 정립과정에서 새로운 제품에 대한 평가기준은 많은 과학적 사실과 원칙에 근거하게 되는데 과학은 속성상 끊임없이 발전하고 있어 태생적 불확실성이 내포돼 있다. 따라서 합리적 규제를 정립하기 위해서는 과학적 사실과 함께 관련 산업계·학계·사용자·소비자 등 다양한 이해관계자의 의견을 조율할 수밖에 없는 상황이 발생한다. 이는 새로운 규제가 이해관계자 각각에 따라 부담일 수도, 이익일 수도 있기 때문이다. 중요한 것은 정부의 규제철학이 무엇이냐에 기업의 글로벌 경쟁력과 국민의 안전이 달려 있다는 점이다.
최근 전 세계적인 융복합 바이오헬스 산업의 비약적 발전은 각국 규제당국의 통제범위를 넘어서는 상황이다. 물론 미국 FDA나 유럽 등 선진국 규제당국은 제품의 안전성 확보에 최우선 방점을 두고 있으나 전체적인 규제철학은 기업의 글로벌 경쟁력 확보와 사용자·소비자 이익을 위한 시장경제 중심으로 변화하고 있는 듯하다.
일례로 모바일 헬스케어와 웨어러블 디바이스 시대가 도래하면서 새로운 유형의 융복합 웰니스 기기와 앱 등이 등장하게 됐고 FDA는 이에 대한 의료기기 규제적용 여부의 명확화 또는 관련 제품 및 서비스에 관한 규제완화를 가장 선제적으로 진행하고 있다.
지난 2015년 1월 모바일메디컬앱(mobile medical app) 가이던스와 제너럴웰니스(general wellness) 가이던스를 각각 발표했으며 의료용이 아닌 운동·레저용 등 비의료 목적인 제품에 대한 구분관리 기준을 제시해 관련 기업 입장에서 신규 비즈니스모델 개발 및 제공에 장애가 되는 불필요한 규제를 완화했다. 그럼에도 구분관리 기준에는 사용자·소비자가 사용하는 과정에서 발생 가능한 위험도가 매우 낮은 경우의 제품으로 한정해 안전성을 최대한 확보하도록 했다.
전 세계 주요 선진국의 바이오헬스 분야 육성에 발맞춰 대한민국 정부도 '바이오헬스 산업 규제개혁 및 활성화 방안'을 발표해 신의료기술, 첨단재생 의료제품, 웰니스 제품의 신속한 시장진입을 지원하고 유전자, 보건의료 빅데이터 등 신규 유망분야 창출 지원을 확대하는 방안을 발표했다. 특히 유전자검사제도 개선 내용 가운데는 질병 예측을 위한 유전자 분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되는 차세대 염기서열분석(NGS)을 개인맞춤 암 유전자분석 등 임상에 활용될 수 있도록 관련 장비를 신속히 인허가하고 건강보험 급여도 확대 적용하는 등 개선해나갈 계획이라고 한다.
아울러 식품의약품안전처는 미국 FDA의 의료용과 비의료용 목적 제품 구분관리 기준과 동등한 수준으로 의료기기와 개인용 건강관리 제품을 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준'을 마련해 2015년 7월부터 시행해왔다.
지난해 제약·바이오 업계의 대규모 기술수출 계약과 세계 최고 수준의 바이오의약품 생산 전문기업 탄생을 계기로 바이오헬스 산업 발전에 대한 민간과 정부의 협력 필요성이 더욱 부각되고 있다.
이를 계기로 규제당국은 그간의 규제에 대한 이분법적 시각에서 벗어나 베네핏리스크에 근간을 두고 시장경제 중심의 합리적이고 유연한 규제를 정립해 대한민국이 더 이상 기업 하기 어려운 나라 중 하나라는 오명을 씻어낼 수 있기를 기대해본다.
류규하 삼성서울병원 의과학교수실 교수
