20일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 손지웅(사진) 한미약품 부사장은 “다음 달 시판 될 올리타정은 국내 첫 번째 글로벌 혁신 신약으로서 대한민국이 제약강국으로 도약하는 계기를 마련할 것”이라며 “고통을 겪고 있는 많은 폐암 환자들에게 희망이 될 것으로 보인다”고 말했다.
올리타정은 기존 표적 폐암 치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되는 것으로 국내 개발 신약으로는 27번째이다. 올리타정은 국내에서는 임상 2상 결과를 토대로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 대신 한미약품이 출시 후 대규모 환자를 대상으로 한 임상 3상 실시 자료와 사용성적 조사 자료, 안전 사용 조치 등을 제출하는 조건이다.
올리타정의 핵심성분인 ‘올무티닙’은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 ‘혁신치료제’로 지정받았다. FDA는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정, 임상 2상 결과만으로 환자에게 투여할 수 있도록 하고 있다.
한미약품은 파트너사와의 협력을 통해 내년께 ‘올무티닙’의 글로벌 허가도 목표로 하고 있다.
이 의약품의 핵심 기술은 지난해 독일 제약회사 베링거인겔하임에 약 8,500억원 규모로 수출됐다. 베링거인겔하임은 한국, 중국을 제외한 전세계에서 이 약품의 독점권을 갖고 있다. 또 중국 생명과학기업 자이랩과도 기술수출 계약을 맺었다. 자이랩은 홍콩 및 마카오를 포함한 중국지역에서의 개발과 상업화 권리를 획득했다. 이 중 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상을 근거로 올해 안에 유럽의약국(EMA)과 FDA에 허가 신청서를 제출할 계획이다.
아직 올리타정의 약가는 확정되지 않았다. 보험 급여 문제는 내년 상반기 이전에 마무리될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
손 부사장은 “약가 등재 전이라도 환자의 치료제 접근성 강화와 치료 기회 확대를 위해 환자 지원 프로그램 등 다양한 방안을 고심 중”이라고 말했다.
