미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 FDA 510K 승인이 필요하다. 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 미국 당국으로부터 승인을 받은 것은 한스바이오메드의 뼈 이식 기술이 글로벌 시장으로부터 인정을 받은 것이라고 회사 측은 설명했다.
미국 업체 중에서도 BMP 성분이 함유된 제품을 가지고 510K 승인을 받은 제조사는 10여곳에 불과하다. 현재 미국를 제외하고 510K 승인을 받은 곳은 한국의 한스바이오메드가 유일하다고 회사 측은 전했다.
이번 승인 제품은 한스바이오메드만의 특허 신기술 공법으로 만들어졌다. 뼈가 부족하거나 손실된 부위, 골절로 인한 뼈 손실 부위 등에 사용할 수 있으며 퇴행성 디스크, 척추 관절 손상시 뼈 결손 부위 충전 및 뼈 형성을 위한 이식물로 사용되고 있다.
국내에서는 신촌세브란스병원, 서울대학교, 성모계열 병원 등 국내 종합병원 등을 통해 판매되고 있다. 해외는 남미 아시아 중동 등의 지역에 대리점을 통해 공급되는 제품이다.
앞으로는 미국 시장을 적극 공략할 계획이다.
황호찬 한스바이오메드 대표는 “미국에는 치과 및 신경외과와 정형외과에서 사용할 수 있는 뼈 이식 제품에 대한 수요가 많다”며 “FDA 검증을 거친 제품을 판매하는 한스바이오메드에 호의적인 반응을 보이고 있어 큰 성과를 거둘 것”이라고 말했다.
