식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열고 논의한 결과, 한미약품의 내성 표적 폐암 신약에 대해 말기암 환자의 치료를 고려해 허가를 그대로 유지한다고 4일 전했다.
대신 부작용 발생 가능성에 대해 환자에게 자세히 알리고, 복용 동의를 받는 등 제한적으로 사용하도록 전했다.
이 약은 다른 치료제에 내성이 생긴 폐암 환자들을 위한 항암제로, 지난 7월 베링거잉겔하임에 총 7억3000만 달러(약 8037억) 규모의 기술 수출 계약을 맺기도 했다.
하지만 영국 제약사 아스트라제네카가 개발한 폐암 치료 신약이 지난해 11월 미국을 시작으로 올해 유럽과 일본 등에서 잇따라 승인을 받으며 올리타정의 시장성이 위축되고, 국내 임상시험 과정에서 피부 괴사 부작용으로 환자 2명이 사망하는 등 새로운 부작용이 발견되자 베링거잉겔하임은 신약에 대한 권한을 한미약품에 반환한 것으로 알려졌다.
