식약처-한미약품 올리타정 “유익성이 위험성 보다 크다고 판단”-“따르겠다”

한미약품이 ‘올리타정’ 중증 부작용 발생 논란에 대해 식약처의 결정을 따르겠다고 발표했다.

4일 한미약품 관계자는 자사 폐암신약 ‘올무티닙(국내 제품명 올리타정)’의 투약을 동의한 환자에 한해 제한적으로 사용하도록 한 정부의 결정을 성실히 따르겠다면서 “식약처 중앙약심 결정에 따라 철저하게 안전 관리 조치를 이행하겠다”고 전했다.

이번 중앙약사심의위원회 결정으로 인해 한미약품의 올리타정 시판 허가는 계속 유지될 것으로 전망된다.

앞서 식품의약안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 한미약품 ‘올리타정’에 관한 결정을 내린 바 있다.

식약처는 내부 논의 결과 ‘올리타정’의 허가를 그대로 유지하고, 환자에게는 부작용 발생 가능성을 자세하게 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하기로 결정했다.



한미약품의 내성 표적 폐암 신약인 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다.

이에 대해 식약처는 “올무티닙의 치료적 유익성이 위험성보다 크다고 판단해 시판허가를 내줬다”고 발표했다.

한편 한미약품은 기자간담회를 통해 올리타정 약물 개발을 계속 진행하겠다는 의지를 다졌다.

[사진=한미약품 홈페이지]