요즘 이른바 ‘최순실 사태’로 대한민국의 정치, 경제 상황이 위기감에 가득 차있다. 정치는 대통령 탄핵으로 치닫고 경제는 컨트롤 타워가 부재하는 지금 산업을 육성하고 국민의 살림을 책임지는 정부의 기능이 제대로 작동되고 있는지 염려스럽다. 언론에 보도되는 낯 뜨거운 장면 가운데에는 허가받지 않은 줄기세포치료제를 불법으로 시술하는 행위가 있었다는 의혹도 있다. 이는 단순한 불법행위를 넘어 국가의 보건의료 시스템을 무너뜨리는 행위이기에 큰 우려를 낳고 있다.
줄기세포치료제의 불법 시술 행위가 중대한 범죄행위인 것은 줄기세포치료제의 특성에 있다. 줄기세포치료제는 원료가 되는 세포를 ‘채취’, ‘처리’, ‘보관’, ‘배양’의 과정을 거치게 되어 의약품으로 분류한다. 의료행위와 의약품을 구분하는 기준은 ‘배양’에 있다. ‘배양’ 과정을 통해 의약품으로 분류되면 엄격하고 까다로운 의약품 품목허가절차를 반드시 따라야 한다. 의약품 품목허가의 지난한 과정은 짧게는 10년부터 길게는 15년 이상이 소요된다. 뿐만 아니다. 고가의 시설과 고도의 기술이 동반된 GMP(Good Manufacturing Practice) 운영능력을 갖춰야 하고 동물을 대상으로 하는 비임상시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험을 모두 거쳐야 하며 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 안전성·유효성 등 제품에 문제가 없음을 증명해야만 품목허가를 받을 수 있다. 이번처럼 의약품의 품목허가절차를 무시하고 안전성·유효성이 검증되지 않은 줄기세포치료제를 환자에게 투여한 것은 제품의 약효는 물론 환자의 안전 또한 보장받지 못하기에 위험한 불법행위인 것이다.
현재 식약처 허가를 받고 시판된 줄기세포치료제는 4개가 있다. 심근경색 치료제 ‘하티셀그램’, 무릎 연골 손상 치료제 ‘카티스템’과 크론병 치료제 ‘큐피스템’, 루게릭병치료제 ‘뉴로나타-알’이다. 이들 제품을 사용하지 않고 각종 질병을 치료하겠다며 줄기세포치료제 시술을 하는 것은 불법일 가능성이 크다.
불법 행위와 별개로 우리나라 세포치료제 업체들은 높은 기술력을 인정 받고 있다. 전 세계 허가 받은 줄기세포치료제 7개 중 4개를 우리나라가 보유하고 있으며 미국에서 임상시험을 진행하고 있는 등 글로벌 진출도 점차 가시화되고 있다.
이런 성장세의 날개를 꺾지 않기 위해서라도 이번에 문제가 된 불법 줄기세포치료제의 판매, 의료시술 행위는 반드시 근절돼야 한다. 바이오의약품에서 특히 줄기세포 분야는 연구자의 윤리적인 의식이 높이 요구되며, 안전성과 유효성이 확실히 검증돼야 하는 분야다. 이렇게 특정 집단의 이익을 위한다는 의혹을 안고서는 바이오헬스 강국이 되고자 하는 목표를 달성할 수 없다. 다시는 불법 시술행위가 이 땅에 발 붙이지 못하도록 하여 바이오제약 강국으로 도약할 수 있기를 희망한다. 더불어 이번 논란으로 미래 성장 동력인 바이오의약품 산업 전반에 제동이 걸리는 일은 없어야 할 것이다.
