지난해 12월23일 대표적인 희귀난치병 중 하나인 ‘척수성근위축증’에 첫 치료제가 탄생했다. 미국식품의약국(FDA)이 바이오업체 ‘바이오젠’의 신약 ‘스핀라자’를 승인한 것이다. 국내 업계에서는 희귀병 치료제 탄생과 함께 FDA의 빠른 심사 속도가 화제가 됐다. 바이오젠이 품목 허가를 신청한 시점은 지난해 10월인데 불과 2개월 만에 허가 결정이 났기 때문이다. 보통 신약 품목 허가에는 1년이 넘게 걸린다.
이 같은 신속한 심사와 높은 전문성의 배경에는 FDA와 기업 간의 수수료를 고리로 한 선순환 생태계가 자리 잡고 있다. 미국은 제약·바이오 기업으로부터 허가·심사 신청 건당 수억원의 수수료를 받고 이 재원을 FDA의 심사 인력 확충, 전문성 강화에 투자한다.
5일 미국 보건복지부에 따르면 지난해 FDA가 의약 분야 기업으로부터 확보할 것으로 예상한 수수료는 13억9,300만달러(약 1조6,785억원)에 이른다. 반면 지난해 FDA의 의약 분야 정부 예산은 13억3,600만달러(1조6,054억원)였다. 기업 수수료 수입이 FDA의 의약 분야 예산보다 더 많다. 올해엔 수수료 수입을 더 늘려 14억3,100만달러(1조7,243억원)를 확보하기로 했다.
미국의 이런 독특한 제도는 첨단바이오 기술이 빠르게 발전하면서 규제 당국의 전문성 향상에도 투자가 필요하다는 생각에서 시작됐다. 정부 자체 예산과 노력으로는 한계가 있기 때문에 기업이 FDA에 수수료 방식으로 투자하고 FDA는 전문적이고 신속한 심사로 화답하자는 것이다. 미국은 이를 위해 전문의약품 허가신청자 비용부담금법(PDUFA)이라는 별도 법까지 만들었다.
우리나라 식품의약품안전처도 별도법까지는 아니지만 의약품 허가 심사 시 기업으로부터 수수료를 받고 있다. 하지만 2014년 87억원, 2015년 91억원에 불과하다. 미국의 0.5% 수준이다. 식약처의 의약 분야 자체 예산도 약 500억원(식약처 본부 기준)으로 넉넉한 편은 아니다.
이런 탓에 식약처의 바이오의약품 심사 인력은 미국의 약 20분의1 수준에 그치고 새로운 기술 트렌드를 따라가지 못한다는 업계 불만이 많다. 새로운 바이오 기술이 접목된 의약품의 경우 식약처에 임상 신청(IND)을 하기가 꺼려진다는 얘기가 공공연히 나올 정도다. 식약처도 이런 점을 감안해 지난해 10월 허가 심사 수수료를 올리기로 했다. 신약 심사의 경우 414만원에서 683만원으로 64.9% 수수료가 늘었다. 하지만 인상 폭이 적어 전문성 강화 효과는 미미할 것이라는 우려가 나오고 있다. 어차피 신약 개발에 최소 수백억원이 투자되고 경쟁사보다 빠른 출시가 신약 성공의 관건인 마당에 수수료 수백만원 아끼는 것보다 신속하고 전문적인 심사가 훨씬 더 절실하다는 것이다.
이정규 브릿지바이오 대표는 “FDA는 획기적인 신기술에 대해 미리 규제 기준을 마련하는 것은 물론 관련 입법 과정에까지 목소리를 낼 정도”라며 “이런 높은 전문성이 산업 발전의 한 축을 담당하고 있다”고 지적했다. 이어 “식약처의 전문성 강화를 위해 심사 수수료를 대폭 인상할 필요가 있다”고 말했다.
이승규 한국바이오협회 전무는 “심사 수수료 인상을 포함해 식약처 자체 예산·인력 확대 방안, 이를 통한 구체적인 전문성 강화 방안 등 종합적인 대책이 시급하다”고 강조했다.
