보건복지부는 이런 내용이 포함된 약사법 시행규칙과 의료기기 유통·판매질서유지규칙 개정안을 오는 5월4일까지 입법예고한다고 27일 밝혔다.
개정안은 의약품 공급자, 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 보건의료인이나 의료기관에 제공한 경제적 이익 등과 관련한 지출보고서를 작성하고 관련 장부·근거자료를 보관하도록 의무화한 약사법·의료기기법이 6월3일부터 시행됨에 따라 지출보고서 작성 양식을 규정했다.
지출보고서는 견본품 제공, 임상시험 지원, 제품설명회, 학술대회 지원, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등을 제공한 경우에 작성·보관하며 보건 당국이 요구하면 제출해야 한다.
학술대회를 지원하거나 의료기기에 대한 국내외 교육훈련을 할 경우 지원내역을 적고 지원 받은 학회·보건의료인의 확인(성명·소속·서명)을 받아야 한다. 식품의약품안전처 등의 승인을 받은 임상시험·동물실험을 할 때도 의약품 공급량·연구비 등 지원 내역을 기재하고 시험책임자의 확인을 받도록 했다. 의약품 견본품을 제공할 때도 수량과 함께 해당 의료기관의 확인을 받아야 한다. 대금결제 조건에 따른 비용할인은 의료기관명, 거래·결제일, 할인율 등 계약정보를 담도록 했다.
윤병철 복지부 약무정책과 과장은 “지출보고서 작성·보관 제도가 투명하고 공정한 거래 분위기 형성에 도움이 될 것”이라고 말했다.
