삼성바이오에피스, 바이오시밀러 렌플렉시스 FDA 허가

삼성바이오에피스는 자체 개발한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘렌플렉시스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가 승인을 받고 미국 시장에 본격 진출한다고 22일 밝혔다.

렌플렉시스는 지난해 전 세계에서 9조3,000억원의 매출을 올린 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 레미케이드는 다국적 제약사 존슨앤드존슨의 전문의약품 사업회사인 얀센에서 판매 중이다. 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰인다.

국내에서는 2015년, 유럽과 호주에서는 지난해 승인을 받았다. 유럽에서는 ‘플릭사비’라는 이름으로 판매되고 있다.

FDA에는 지난해 3월 판매 허가를 신청해 13개월 만에 승인을 받았다. 허가 신청부터 승인까지 보통 1년 반에서 2년 가까이 걸리는 기간을 크게 단축한 셈이다.



삼성바이오에피스는 이번 승인을 통해 국제적인 연구개발(R&D) 능력을 인정받았다고 설명했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국 판매 허가 승인은 회사 창립 5년 만에 이룬 쾌거”라며 “유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것”이라고 말했다.

미국 내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너사인 다국적제약사 머크(미국 MSD)가 맡는다. 현지 판매는 이르면 6개월 후부터 가능하다.