셀트리온이 해외 바이오기업 최초로 중국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상시험에 돌입하고 시장 공략에 본격적으로 나선다.
셀트리온은 24일 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 임상시험 개시를 승인받았다고 밝혔다. 중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 바이오시밀러가 임상시험에 돌입하는 것은 이번이 처음이다.
중국은 해외 제약사의 시장 진입이 매우 까다로운 국가로 꼽힌다. 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판 허가를 받을 수 있고 미국이나 유럽에서 허가를 받은 의약품도 임상시험 신청 후 승인까지 4~5년이 걸린다. 셀트리온은 지난 2014년 1월 램시마의 임상시험을 신청한 뒤 3년4개월 만에 승인을 받았다.
셀트리온은 램시마의 중국 임상시험 개시를 계기로 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 임상시험도 조기에 신청한다는 계획이다. 또 중국 제약사와 합작법인을 설립하고 현지 공장을 설립하는 방안도 추진한다는 방침이다. 중국 의약품 시장 연간 약 130조원 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계 2위다.
셀트리온 관계자는 “중국은 지난해부터 바이오산업을 국가기간산업으로 육성하겠다는 계획과 함께 임상시험 규제를 완화하는 등 바이오의약품에 대한 다양한 우대 정책을 발표하고 있다”며 “이번에 임상시험 허가를 받은 ‘램시마’를 비롯해 후속 제품을 조기에 출시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
