또 생명을 위협하는 질병 등에 대한 초기 임상시험에서 치료 효과나 부작용을 크게 개선한 경우 개발 업체가 식약처에 신속심사·허가를 신청할 수 있게 법제화된다.
정춘숙 더불어민주당 의원은 29일 첨단 바이오의약품에 특화된 관리체계를 구축하고 관련 연구·산업지원 근거 등을 담은 첨단바이오의약품법 제정안을 국회에 제출했다고 밝혔다.
정 의원이 식품의약품안전처와 공동으로 마련한 이 법안이 국회를 통과하면 첨단 바이오의약품에 대한 허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이면서도 신속한 제품화를 지원할 수 있게 될 것으로 기대된다. 첨단 바이오의약품 기업들은 지금까지 합성의약품 위주의 약사법에 바탕한 관리체계 때문에 품목분류·적용규제 등이 불투명한 경우가 많아 연구개발과 제품화에 어려움을 겪어왔다.
법안은 첨단바이오의약품 정책심의위원회(위원장 식약처장)가 규제 로드맵, 법제도 개선사항, 안전성·유효성 확보와 제품화 지원 방안 등을 담은 기본계획을 5년 주기로 수립해 시행하도록 했다.
또 첨단 바이오의약품 개발자가 △DNA·세포·조직 등을 이용해 개발한 제품에 대한 품목분류 △초기 임상시험을 통해 약효·안전성이 개선됐거나 희귀질환·생물테러·감염병 예방 또는 치료 효과가 기대되는 치료제에 대한 신속심사·허가를 식약처에 신청할 수 있도록 했다. 또 분류·적용 규정이 불분명한 경우 식약처가 규제방향과 추진일정 등에 대한 계획을 마련해 통지하도록 해 예측 가능성을 높였다.
첨단 바이오의약품 원료인 사람의 조직·세포에 의한 감염을 막기 위해 인체유래세포 등 관리업자에 대한 규제체계도 마련했다. 관리업자는 식약처의 허가를 받아야 하며 인체유래세포 등 공여자에 대한 병력조사·검사를 하고 관련 기록을 작성·보존해야 한다. 첨단바이오의약품 제조업자에게 공급할 때는 공여자를 추적할 수 있는 정보를 제공해야 하고 채취·수입·처리·보관과정에서 품질·안전성 기준을 준수해야 한다.
이 밖에 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사와 정보·기술 지원을 하는 규제과학센터를 신설하고 줄기세포·유전자치료제와 동물의 세포·조직을 이용한 품목을 장기추적조사대상으로 지정해 투여 후 일정 기간 이상 사례를 조사하도록 했다.
정 의원은 “문재인 정부의 국정과제 이행계획에 포함된 국민보건 향상과 고부가가치창출 미래형 신산업 발굴을 위해 법안을 마련했다”며 “허가 및 안전관리에 대한 규제 수준을 높이면서도 체계적인 제품화 지원과 인프라 확충에 도움이 될 것”이라고 말했다.
이동희 식약처 바이오생약국장은 “안전성·유효성 개선이 어느 정도 검증된 첨단 바이오의약품에 대해 신속심사하고 품목승인 후 수년간 추적 조사해 부작용이 발생할 경우 신속하게 조치할 수 있도록 특화된 관리체계 구축이 필요하다”고 강조했다.
