삼성바이오로직스 제2공장, 유럽의약품청 인증

삼성바이오로직스(207940)는 제2공장이 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약품청(EMA) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 제2공장은 연면적 81.945㎡(약 2만5,000평) 규모로 제1공장(3만ℓ)보다 5배 많은 15만ℓ 물량의 바이오의약품을 생산할 수 있다. 핵심 장비인 배양기도 세계 최초로 10개를 구축해 효율성을 높였다.

제2공장은 앞서 지난 10월 FDA 승인을 받았고 이번에 EMA 인증까지 획득했다. 양대 인증을 모두 받은 바이오의약품 공장 중 최대 규모이자 FDA와 EMA 실사를 동시에 진행해 얻은 결과라 의미가 있다는 게 회사 측의 설명이다. 승인을 받기까지 걸린 기간도 세계 최단기간 기록을 세웠다. FDA 승인은 제1공장이 25개월 걸렸고 제2공장은 19개월이 소요됐다. EMA 승인은 제1공장이 32개월이었지만 제2공장은 21개월로 단축했다.





김태한 삼성바이오로직스 사장은 “바이오의약품 생산공장은 규모가 2배 늘어나면 설비와 운영에 따른 관리상 어려움이 10배 이상 증가한다”며 “제2공장은 제1공장보다 규모가 크고 장비도 복잡하지만 삼성의 첨단 설계기술을 접목해 인증기간을 줄였고 3D(3차원) 시물레이션 공법을 설계 단계부터 도입해 공장 가동 후 발생할 수 있는 문제점을 사전에 차단했다”고 말했다.