삼성바이오로직스(207940)는 제2공장에서 생산한 제품이 유럽의약품청(EMA) 제조승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 인증 이후 2개월 만으로 삼성바이오로직스는 지난 7월 두 기관의 실사를 동시에 진행했다.
삼성바이오로직스 제2공장은 10여개의 세포배양기를 단일공장에 적용하는 독창적인 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만리터 규모로 건설됐다. 삼성바이오로직스는 “FDA와 EMA의 실사가 겹치면서 혼란스러웠지만 품질관리 인력을 확충하고 모의실사와 리허설을 꾸준히 해 대응 능력을 키운 덕에 실사를 성공적으로 마치고 인증을 받을 수 있었다”고 말했다.
