SK바이오팜은 기면증과 수면무호흡증 등 수면 장애와 관련된 질환을 치료하는 신약 ‘SKL-N05(성분명 솔리암페톨)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신약판매 승인 신청(NDA)을 완료했다고 21일 밝혔다. 판매 승인 신청이 FDA의 문턱을 넘을 경우 국내 중추신경계 신약개발 사상 최초로 글로벌 상업화에 성공하는 의약품이 된다. SK바이오팜 측은 승인 과정 등을 거쳐 이르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매에 돌입할 계획이며 로열티 확보 등이 예상된다고 설명했다. SK바이오팜은 일본·중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 시장 확대 시 추가 수익도 기대할 수 있다고 강조했다.
SKL-N05는 SK바이오팜이 독자적으로 개발해 임상 1상을 완료한 후 글로벌 수면장애질환 분야 1위사인 재즈에 기술 수출한 물질이다. 양사는 이후 공동개발을 통해 최근 기면증 및 수면무호흡증 환자 880명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리했다. 임상 3상 결과 가짜 약과 비교해 주간 졸림증이 현재 판매 중인 경쟁 약물인 자이렘에 비해 2배 이상 개선된 것으로 확인된 것이다. 재즈사는 지난 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회에서 발표해 업계의 주목을 받았다.
SK바이오팜에 따르면 재즈사는 현재 매년 1조원 이상 매출을 올리는 자이렘을 판매하고 있으며 SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성한다는 방침이다. 조정우 SK바이오팜 대표는 “국산 신약으로 전세계 시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과”라며 “SKL-N05이 글로벌 대표 수면장애 치료제로 부상할 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 SK바이오팜은 SK의 100% 자회사로 수면장애, 뇌전증 등 중추신경계 신약 개발 분야에서 저력을 발휘하고 있다. 독자개발 중인 뇌전증 신약 역시 FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 통과하면 신약신청에 돌입할 수 있는 상황이다. 회사 측은 이르면 2018년 미국 FDA 신약판매승인 신청에 돌입할 계획이라고 설명했다. 글로벌 중추신경계 질환 시장은 2014년 810억 달러 규모로 항암 분야와 더불어 가장 큰 시장 중 하나이며 2021년 920억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.
신약 연구개발에 매진 중인 SK바이오팜 임직원들
