B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 만든다. GC녹십자의 ‘헤파빅’이 국산 대표 제품이다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.
헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린에 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 회사 측에 따르면 헤파빅-진은 기존 혈장 유래 의약품보다 B형 간염 항체의 순도가 높고, 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다. 약물 투여 시간 역시 기존 제품의 60분의 1 수준으로 줄일 수 있다. 헤파빅-진은 이러한 개선점을 인정받아 2013년 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받기도 했다. GC녹십자 측은 “헤파빅-진이 상용화될 경우 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 수입·공급 문제 등을 해결할 수 있는데다 가격도 낮출 수 있어 환자들의 약값 부담도 줄여줄 것”이라고 강조했다.
이번 임상은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 2상과 3상을 거의 동시에 진행한다. 최적 투여 용량을 탐색하는 한편 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다.
