한미약품 신약 '롤론티스' 4분기 美허가신청

한미약품(128940)은 미국 스펙트럼사와 함께 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis)’를 올해 4·4분기 미국에서 허가 신청할 예정이라고 6일 밝혔다.

롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환으로, 한미약품은 2012년 스펙트럼에 해당 신약 후보물질을 기술 이전한 후 임상 2상부터 공동 개발하고 있다.

한미약품에 따르면 최근 스펙트럼은 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 임상 3상을 시행한 중간 결과 롤론티스가 경쟁 약물 대비 효능이 열등하지 않다는 유효성을 확인해 발표했다. 또 두 번째 임상 3상 환자의 등록도 마쳐 올해 4분기에는 기존 계획대로 미국에서 시판 허가를 신청할 수 있을 것으로 전망했다.



권세창 한미약품 대표이사 사장은 “롤론티스는 한미약품의 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 가장 먼저 상용화될 수 있다는 데 의미 있는 신약”이라고 말했다. 스펙트럼은 혈액 종양 및 항암 분야 치료제를 개발하는 미국 나스닥 상장 제약사다. 비호지킨림프 종치료제(Zevalin)와 골육종 치료제(Fusilev) 등 신약을 보유하고 있다.