임상시험은 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 한다.
오는 4월부터 한국(삼성서울병원, 연대세브란스병원 등 11곳), 미국과 임상시험 승인신청을 심의 중인 호주, 뉴질랜드에서 환자 등록을 시작한다. 앞서 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.
2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군, REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성 질환이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군, 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군으로 나눠 안전성, 전체 반응률 등을 확인하는 진행된다.
REGN2810은 미국 바이오 기업 리제네론이 프랑스 사노피와 공동으로 16억4,000만 달러(약 1조7,500억원)를 투자해 개발 중인 면역관문억제제(PD-1억제제)다. 지난해 9월 FDA로부터 혁신 치료제로 지정받았다.
신라젠 관계자는 “펙사벡은 종양 미세환경 내 T-세포에 기타 면역세포의 침투를 유도함으로써 종양 세포의 면역 억제적 환경을 뒤바꿀 수 있다는 점이 밝혀졌다”면서 “이러한 펙사벡 작용기전은 종양 세포의 PD-1억제제에 대한 반응을 증폭시킬 수 있을 것으로 예상 돼 REGN2810과 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.
