[서울경제TV] 의약품 허가·특허 연계제도 시행 3년… 제약사간 경쟁 치열

지난 2015년 3월 의약품 허가·특허 연계제도 시행 3년간 특허도전에 나선 후발 제약사들과 특허장벽을 강화하려는 오리지널 제약사들 간 경쟁이 치열한 것으로 나타났다.

14일 특허심판원에 따르면 의약품 허가·특허 연계제도 시행 후 지난해 말까지 2,928건이 심판청구됐다. 시행 첫해인 2015년 2,222건이 집중됐고, 2016년 311건, 2017년 395건이 심판청구됐다.

의약품 허가·특허연계제도는 의약품 허가제도에 특허제도를 연계시킨 것으로 한미 FTA시행으로 국내에 도입됐다. 복제약(제네릭) 판매금지와 우선판매품목허가가 핵심이다.

복제약 판매금지는 특허권자(오리지널 제약사)를 보호하기 위한 것이다. 후발제약사가 식약처에 복제약 허가신청 시 신청사실이 특허권자에게 통보된다. 특허권자는 복제약 발매에 대해 특허침해소송을 제기하면 복제약은 9개월간 판매가 금지된다.

우선판매품목허가는 후발제약사(복제약)를 위한 것이다. 후발제약사가 특허권자에게 가장 먼저 특허심판을 청구(무효심판, 소극적 권리범위확인심판)해 승소하면 9개월간 우선적으로 복제약(제네릭) 판매가 가능하다.



지난 3년간 특허도전자의 손을 들어준 경우는 무효심판 265건(성공률 24%), 존속기간연장무효심판 1건(성공률 0.2%), 소극적 권리범위 확인심판 465건(성공률 74%)이었다.

국내 제약사들이 원천특허를 무효시키는 ‘도장깨기’에 나서기 보다는 특허를 우회하는 ‘회피전략’을 주로 사용하는 것으로 분석된다.

특허심판원은 의약품 허가·특허 연계제도와 관련해 심판 청구된 2,928건 중 2,248건의 절차를 마무리했다.

주영식 특허심판원 기획심판장은 “시행 초기 묻지마 심판청구에서 벗어나 제약사마다 맞춤형 특허전략을 갖고 특허도전에 나서고 있다”며 “향후 의약품 허가·특허 연계제도를 둘러싼 제약업계의 머리싸움은 더욱 치열해질 것”이라고 전망했다. 그는 “제도 시행과 함께 의약품 전문심판관 5명을 늘려 운영하고 있고, 장기간 대기상태에 있는 심판사건을 위해 추가 심판관 증원이 필요하다”고 덧붙였다.