한미약품(128940)이 글로벌 시장을 노려 개발 중이던 표적 항암 신약 ‘올리타’의 개발을 중단한다. 한미약품 측은 “경쟁 제품이 많이 출시되며 향후 개발에 투입될 연구개발(R&D) 비용에 비해 신약 가치가 높지 않다는 판단 아래 결정을 내리게 됐다”며 “현재 진행 중인 다른 혁신 신약 20여 개의 개발에 더욱 집중하기 위한 전략”이라고 설명했다. 더불어 “개발은 중단하더라도 기존에 복용해오던 환자들에게는 일정 기간 약품 공급에 차질이 없도록 하겠다”고 덧붙였다.
13일 한미약품은 폐암 신약 올리타의 개발 중단을 위해 식품의약품안전처와의 구체적 협의를 시작했다고 밝혔다. 식약처 역시 “한미약품이 ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등 타당성 검토를 시작할 방침”이라고 설명했다.
식약처에 따르면 올리타 개발 중단에 대한 검토는 오는 4월 말까지 진행된다. 환자 보호를 위한 조치 계획 타당성, 안전조치 이행 절차 및 내용의 적절성, 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등에 대해 검토할 방침이다. 특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자가 있는 만큼 안전조치에 대해 집중 검토할 계획이라고 덧붙였다.
한미약품이 올리타의 개발 중단을 선언한 이유는 최근 경쟁 관계에 있는 제품이 전 세계 40여 개국에서 시판 허가를 받는 등 본격적으로 공급되고 특히 국내에서 지난해 말부터 건강보험 급여 목록에 이름을 올리며 올리타의 시장 가능성이 낮아진데 따른 것이라고 설명했다. 한미약품 측은 “2016년 9월 베링거잉겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받아 글로벌 개발 속도가 늦어졌고 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩도 권리를 반환하며 중국에서의 시장성도 불투명해졌다”며 “모든 상황을 감안할때 올리타를 개발하더라도 향후 혁신 신약으로서의 가치가 현저히 떨어질 것이 확실시돼 개발을 중단하기로 결정했다”고 설명했다. 회사 측은 이어 “올리타의 개발 중단은 현재 진행 중인 20여 개 혁신 신약 개발에 더욱 집중하기 위한 것”이라며 “올리타를 복용 중인 환자들이 불편하지 않도록 최대한의 노력을 다하겠으며 다른 신약들의 임상에 집중해 반드시 글로벌 혁신신약 창출을 이루겠다”고 부연했다.
한편 식약처 측은 한미약품의 올리타 개발 중단이 안전성 문제가 아니라는 점을 확실하게 언급했다. 올리타는 2016년 폐암 환자의 치료 기회를 넓히기 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가한 바 있다.
