바이로메드, 당뇨병성 신경증 치료제 美 FDA 첨단재생 의약 치료제 승인…“품목허가 가능성 ↑”

바이로메드(084990)가 당뇨병성 신경증 치료제 VM202 가 미국 식품의약처(FDA)로부터 첨단 재생 의약치료제(RMAT)로 지정 승인받았다고 23일 공시했다.

바이로메드 측은 “이번 승인으로 개발 및 심의에 대한 신속성을 제공받을 뿐 아니라 허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의가 가능하면서 BLA 성공 가능성이 한층 높여졌다”고 밝혔다. 이어 “우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축도 가능하다고 설명했다.



회사 측은 ”우선심사 적용으로 FDA와 수시 접촉 창구가 생기게 되어 시판 허가 심의 기간의 단축과 더불어 품목허가의 성공 가능성이 더욱 높아졌다“고 설명했다.