플루리스템은 한국, 미국, 독일, 이스라엘 등 4개 국가에 소재한 총 28개의 임상기관에서 총 172명 임상대상자를 대상으로 간헐성파행증 세포치료제에 대한 임상을 진행했으며 차바이오텍은 국내에서 21명에 대한 임상을 담당했다.
이번 임상2상은 PLX-PAD 치료제의 안전성, 유효성, 최적의 투여 용량을 평가했다. 172명의 임상대상자를 무작위배정을 통해 ▲ 3억개의 PLX-PAD 세포를 2회 투여 (주 유효성평가 그룹) ▲ 1.5억개의 PLX-PAD 세포를 2회 투여 ▲ 위약을 2회 투여 ▲ 3억개의 PLX-PAD 세포를 투여 후 위약을 투여하는 방식으로 4개의 치료군으로 나눠 진행했다.
‘간헐성파행증(Intermittent Claudication)’은 동맥 내 콜레스테롤이 플라그를 형성하여 혈관이 좁아지거나 막혀 혈액공급이 제대로 되지 않는 말초동맥질환이다. 걷거나 운동을 하면 근육에 경련성 통증이 나타나고 휴식을 취하면 통증이 완화되는 증상이 반복된다. 간헐성파행증이 심해지면 휴식을 취해도 통증이 지속되고, 혈관이 막혀 다리 조직이 괴사하는 중증하지허혈(Critica l Limb Ischemia)로 진행할 수 있다.
차바이오텍이 플루리스템사와 공동으로 개발하고 있는 태반유래 세포치료제는 외과적인 수술이 필요가 없는 근육 내 주사 방법을 통해 새로운 혈관 형성을 유도할 수 있는 재생 세포치료제라는 점에서 많은 환자들에게 대안적 치료방법으로 적용이 가능하다는 장점을 가지고 있다.
이일한 차바이오텍 R&D개발실 실장은 “이번 긍정적 임상결과 기반으로 플루리스템이 현재 임상 3상 중인 중증하지허혈의 치료제의 확대 가능성을 함께 검토할 예정”이라며, “차바이오텍은 간헐성파행증뿐만 아니라 당뇨병성 족부궤양을 포함한 중증하지허혈에 대한 국내 독점 판권을 보유하고 있기 때문에 차바이오텍의 말초동맥질환에 대한 치료제 파이프라인 역량이 더욱 강화될 것으로 기대된다”고 말했다.
