매년 글로벌 시장에서 8조원어치 팔리는 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 미국 특허만료가 1년 앞으로 다가오면서 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에 전운이 감돌고 있다.
21일 업계에 따르면 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장에 출사표를 내민 바이오기업은 7개사 5종이다. 이 중 인도 마일런과 미국 바이오콘이 공동개발한 ‘오기브리’가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 하지만 허셉틴의 물질특허가 내년 6월까지여서 정식 판매는 이뤄지지 않고 있다.
오기브리를 이을 다음 주자는 셀트리온(068270)의 ‘허쥬마’와 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’다. 셀트리온은 지난 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 허쥬마를 허가받아 세계 최초 허셉틴 바이오시밀러를 개발했다. 하지만 유럽 시장에서는 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 올 3월 셀트리온 허쥬마보다 2개월 앞서 출시되면서 유럽 첫 허셉틴 바이오시밀러에 이름을 올렸다. 미국 FDA의 승인심사는 셀트리온이 삼성바이오에피스보다 3개월 빠르지만 누가 먼저 승인을 받을지 예단하기 이른 상황이다.
글로벌 바이오·제약기업들의 발걸음도 빨라지고 있다. 화이자가 ‘트라지메라’를 앞세워 도전장을 내밀었고 미국 암젠과 엘러간도 공동개발한 ‘칸진티’로 경쟁에 가세했다. 이들 기업도 내년 6월 전에는 FDA의 판매허가를 받을 것으로 기대한다. 이론적으로는 5종의 제품 모두 미국에서 ‘퍼스트 무버’의 지위에 오를 수 있다는 얘기다.
변수는 FDA가 심사과정에서 해당 의약품의 문제점을 지적하는 ‘최종보완요구공문’(CRL)이다. CRL은 FDA가 미국에 시판하려는 의약품의 공정과 약효 등을 종합적으로 판단한 뒤 시정할 사항이 발견되면 제조사에 보내는 일종의 경고서한이다. CRL이 발급되면 관련 내용을 보완한 뒤 다시 심사를 받아야 해 통상 1년여 걸리는 심사기간이 더 길어진다. FDA는 지난 4월 셀트리온과 화이자에 이어 이달 초에는 암젠·엘러간에도 CRL을 보냈다.
제넨테크가 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴은 지난해 글로벌 시장에서 74억3,500만달러(약 8조2,500억원)가 팔렸다. 글로벌 의약품 매출 순위로는 6위이며 미국 시장만 5조원에 달한다. 업계의 한 관계자는 “허셉틴 바이오시밀러 시장은 유럽에서 먼저 시작됐지만 최대 승부처는 매출이 가장 많이 나오는 미국”이라며 “FDA의 판매허가를 조기에 받는 것도 중요하지만 바이오시밀러에 시장을 뺏기지 않으려는 로슈의 향후 특허 공세를 얼마나 방어하느냐도 새로운 관건이 될 전망”이라고 말했다.
