국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 연일 미국 시장 공략에 속도를 내는 가운데 국내 제약사가 개발한 신약 3종이 올 하반기 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘어설 전망이어서 ‘K바이오’의 경쟁력을 글로벌 시장에서 확인하는 계기가 될 것으로 기대된다.
2일 업계에 따르면 GC녹십자(006280)는 FDA로부터 면역결핍 치료제 ‘IVIG-SN’의 최종 판매심사를 진행 중이다. GC녹십자는 지난 2015년 FDA 판매허가를 신청했으나 심사 도중 FDA로부터 생산공정에 보완이 필요하다는 지적을 받았다. 이어 관련 내용을 수정한 판매허가 신청서가 최종적으로 FDA에 정상적으로 접수되면서 올 하반기 중으로 판매허가가 이뤄질 전망이다.
면역결핍 치료제인 IVIG-SN은 혈액제제 기반의 신약이다. GC녹십자는 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 앞두고 지난해 10월 캐나다 몬트리올에 약 2,200억원을 투자해 혈액제제 전용공장까지 준공했다. 오는 2020년 공장이 본격적으로 가동되면 GC녹십자는 국내외를 합쳐 연간 270만ℓ 규모의 생산량을 확보해 글로벌 5대 혈액제제 전문기업으로 올라선다.
대웅제약(069620)은 주름개선 치료제로 쓰이는 보툴리눔톡신 ‘나보타’를 앞세워 미국 시장 공략에 나선다. 미국 엘러간이 개발한 ‘보톡스’가 원조로 꼽히지만 기술력에서는 국내 기업이 세계 최고 수준으로 꼽힌다. 메디톡스가 국내 최초로 상용화에 성공했지만 미국 시장은 올 하반기 대웅제약이 한발 앞서 진출할 것으로 예상된다.
SK(034730)바이오팜의 수면장애 치료제 ‘SKL-N05’도 연내 미국 판매허가가 유력하다. 이 제품은 SK바이오팜이 지난 2011년 임상 1상을 마친 뒤 미국 제약기업 재즈에 기술수출한 신약이다. 지난해 양사가 임상 3상을 마친 뒤 FDA에 판매허가를 신청해 별다른 문제가 없는 한 연내 승인이 가능할 전망이다.
국내 제약사들이 잇따라 미국 시장에 눈을 돌리는 것은 단일 국가 중에서 전 세계에서 가장 규모가 큰데다 FDA의 심사를 통과했다는 것만으로도 약효와 품질을 인정받기 때문이다. 지난해 기준 글로벌 의약품 시장은 1,255조원 규모로 미국은 절반 가까운 525조원에 이른다. 시장성과 상징성이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있다는 얘기다.
지금까지 FDA의 관문을 통과한 국산 의약품은 모두 10종이다. 이 가운데 6종이 복제약이고 신약은 4종에 불과하다. 신약으로 인정받은 제품도 획기적인 효능을 갖춘 혁신 신약이라기보다 기존 제품의 효능을 일부 개선한 제품이어서 기대만큼 매출로 이어지지 못하고 있다. 하지만 올해 FDA 승인을 앞둔 국산 신약은 이미 국내외에서 경쟁력을 인정받고 있어 국산 신약의 새로운 지평을 열어젖힐 것이라는 관측이 나온다.
업계의 한 관계자는 “전 세계적으로 미국에 의약품을 판매하는 국가는 10여개국에 불과할 정도로 FDA의 승인심사를 까다롭기도 유명하다”며 “당장 매출로 이어지지 않아도 FDA의 문턱을 넘었다는 것만으로도 국내 바이오·제약기업의 우수성을 글로벌 시장에 알릴 수 있는 기회로 작용할 것”이라고 말했다.
